FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I，II，III)，亚类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制定了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括联邦食品、药品与化妆品法案 (FD&CAct，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案，安全医疗器械法案，现代化法案。对这些法案，FDA 给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进人美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册 (Registration)和产品列名(Listing)。对I类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进人美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)];对类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP 和递交510(K)申请[极少产品是510(K)豁免]，对类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向 FDA递交PMA (Premarket Application)申请(部分亚类产品还是PMN)。对I类产品，企业向FDA 递交相关资料后，FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业;对I、类器械，企业须递交 PMN或 PMA，FDA 在公告的同时，会给企业以正式的市场准人批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得 FDA批准上市。