重大新药7月29日获批

1楼   发表时间：2013-07-29 13:36:33

沪QS2769：

CXHS0800114  二甲双胍罗格列酮胶囊  化药  新药  3.2  2008-06-18  江苏恒瑞医药股份有限公司

CXHS0800114苏2013.07.29江苏省1031062819502

3楼   2013-07-29 13:51:53

沪QS2769：

国家食品药品管理总局2013年07月29日药品批件邮寄详情单里有,自己去查

6楼   2013-07-29 16:33:30

沪QS2769：

磷酸瑞格列汀是治疗糖尿病的国家1类新药

7楼   2013-07-29 18:16:36

沪QS2769：

CXHB1200109  磷酸瑞格列汀片  化药  补充申请      江苏恒瑞医药股份有限公司

CXHB1200110  磷酸瑞格列汀片  化药  补充申请      江苏恒瑞医药股份有限公司

大家去查一下吧.今天批件出来(2009年到现在啊)

恒瑞医药:磷酸瑞格列汀的美好未来！

广阔的市场前景。根据预测，DPPIV抑制剂在美国本土将形成30亿美元的市场规模，并可能抢占磺脲类药物一半的市场份额。预计同类产品默克的Januvia及Janumet合计销售2009年将达到26亿美元。

从动物实验结果数据来看，与已经上市的最好药品相比，磷酸瑞格列汀有着独特的优势，因此有理由相信瑞格列汀有较大的概率取得成功。 公司2009 年7 月15 日在美国新泽西州向FDA 提出三份申请文件,次日美FDA 给予公司回复并，正式受理，在此期间公司补充了两次材料，一个是化学方面的问题，一个是临床方案的问题。8 月15 日正式登广告，招募健康受试者，预计9 月1 日可正式进行临床试验。新药品I、II、III 期床大概需要2.5-3 年的时间。I 期临床需要大概250 万美金的费用，三个月，II 期临床需要600 万美金的费用，做600 例，六个月时间。三期需要的费用较大，时间也较长。 新药的看点主要看有无特点，这是最重要的，从已获得的目前的数据来看，磷酸瑞格列汀与已经上市的最好的药物相比，有着明显的优势，一为降血糖的幅度比它要大，疗效比它好；二为作用时间、维持时间比它要长，三安全性比其好。从动物身上的毒性实验来看，无毒剂量比它大。从大鼠实验来看，默克的产品的无毒剂量为500mg/kg，瑞格列汀的无毒剂量为750mg/kg，犬实验来看，默克产品的其无毒剂量为10mg/kg，瑞格列汀的无毒剂量为100mg/kg。四为

长期作用效果比它要强。长期疗效的一个重要指标为糖化血红蛋白，糖化血红蛋白的下降幅度是其两倍。 从技术数据和实验数据来看。是有理由相信大概率成功。但是一定要考虑一些人为的干扰因素。包括：国家贸易保护堡垒造成的国际干扰 再者，要考虑在2期临床顺利通过前，是否会出现同类产品进行fda申请，尤其是美国本土企业。最后，要考虑产品如果成功上市后，同类仿制药上市的时间，速度，以及she会效应。

9楼   2013-07-29 19:11:11

27.45.252.*：

那里看新药批件。

10楼   2013-07-29 19:47:39

沪QS2769：

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/

11楼   2013-07-29 19:55:42

114.92.188.*：

列汀还早，不要误导

12楼   2013-07-29 20:29:43

沪QS2769：

根据《药品注册管理办法》，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

这里的已获批准的证明文件包括药品生产批件、药品注册证、临床研究批件等。

厂家提出补充申请后，国家食品药品监督管理局将根据评审结果，给与答复，符合法规和技术要求的，将发给厂家“药品补充申请批件”，相当于对厂家补充申请的认可。

这次补充申请批件也就是指磷酸瑞格列汀片的生产批件、药品注册证、临床研究批件在国内的变更也被批准了!

13楼   2013-07-29 20:41:31

220.161.30.*：

那为什么公司不公告呢

14楼   2013-07-29 20:51:14

113.89.146.*：

受理号  CXHB1200110苏 企业名称  江苏恒瑞医药股份有限公司 办理状态  制证完毕－待发批件

15楼   2013-07-29 21:03:20

沪QS2769：

是7月29日国家药监局刚EMS出来了,先要到当地的药监局,再通知相关公司领取,然后该公司再和交易所沟通是否要去公告!是这样的流程的!

18楼   2013-07-29 21:35:46

沪F8X565： 瑞格列汀连现场检查都没有,怎么可能有新药获批?不懂不要乱说.