加载中…关于欧盟 DMF 文件的查询问题
(2008-11-28 02:37:43)
标签：
dmf原料药cep查询fdaeu健康 |
分类： 医药法规 |
自认为自己对DMF和CEP摸清楚了，谁知道有天接到一个客户的询问，“你知不知道欧盟的DMF到哪里去查询？美国的FDA网站上有美国的DMF数据和及时更新，欧洲有吗？”我当时是一句话也说不出来，赶紧承诺，我赶快去了解一下。今天就把我给客户回复的邮件放上来和大家一起分享吧。顺便借用网上的一幅漫画，来嘲笑一下自己～
另外，有人可能会感兴趣，我就一并把FDA DMF和欧洲CEP的查询地址给贴出来吧：
美国FDA DMF查询：
http://www.fda.gov/CDER/dmf/index.htm
CEP查询：
http://www.edqm.eu/site/Databases-10.html
关于我们电话里讨论过的 **物质
EDMF申请事宜，我咨询了一下**,(此处略去100字)。
关于DMF的申请信息查询，很抱歉，在欧洲没有像美国FDA式的透明信息可以查询。因为各个成员国都有自己的 database,
当然，有的根本没有。并且这些database都不是对外开放的，只对authority
内部开放。如果从MA申请上来看DMF申请只可能得到一个大致的信息。欧洲虽然有Harmonization，但是DMF申请的信息不对其他成员国公开的，是无法统一查询的。很抱歉。
我们考虑过是否可以向IMS购买数据，但是很抱歉，他们没有，其他咨询公司也没有这种服务。
我们考虑过是否可以向IMS购买数据，但是很抱歉，他们没有，其他咨询公司也没有这种服务。
这里有几个成员国的药监局网址，供您参考：
如果有什么疑问的话欢迎打电话或者写信给我！
另外，有人可能会感兴趣，我就一并把FDA DMF和欧洲CEP的查询地址给贴出来吧：
美国FDA DMF查询：
http://www.fda.gov/CDER/dmf/index.htm
CEP查询：
http://www.edqm.eu/site/Databases-10.html
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