兽药GMP整改报告基本要求

一、整改报告应由以下内容组成，报告须加盖公章：
1、缺陷项目表复印件及整改实施方案。整改方案内容包括：缺陷内容、时限要求、责任人等；
2、对应缺陷项目表，企业需逐条对整改情况作出详细的文字说明，包括采取的措施、落实部门、达到效果、完成时间，并须附相关证据材料。
证据材料包括：
涉及软件的，应提供修订完善的软件文本(最好把过期的文本也附上,这样容易比较)；
涉及硬件设施设备的，应提供设施设备仪器采购合同及结款收据，需计量校验的需提供校验合格证书复印件，并须提供安装位置图；
涉及厂房改造、布局调整、设施设备调整位置的，应在提供文字说明的同时，提供厂房改造效果图和车间布局图、设施设备安装位置图等；
涉及人员、机构调整的，提供相应文件和人员资质证明复印件；
涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片；
涉及人员培训的，应提供修订后的培训计划，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式及考核记录等；
涉及验证的，应提供验证报告、有关数据和记录。

二、省局需组织检查组对企业对整改落实情况进行核实，并在企业整改报告上签署意见，加盖公章。