3月19日国家食品药品监督管理局就《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》、向社会公开征求意见和建议。经过仔细研读该意见稿，笔者认为其中对侵犯公民权益或者消费者，患者、使用者权益的行为保护不力问题，建议补充有关条款保护公民的人身财产权益不受质量不合格的医疗器械的危害。公民合法的财产权益和人身权利不受非法侵害，权利义务一直以原则等，是《宪法》保障公民人权和基本权利的基本原则。任何法律法规规章制度的制定缺少了对公民人身和财产保护的条款都是违反《宪法》的行为。

当然，笔者注意到该《办法》第四条已经明确把“已造成人身伤害”、作为医疗器械召回的一种法定条件，但后边的相关规定没有衔接上。《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》第四条、“已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的。”

众所周知，医疗器械的使用直接关系到消费者和患者的人身和财产安全，医疗器械的质量隐患对广大消费者和患者的人身和财产安全造成极大的威胁。很多时候，不合格的产品都是在消费者使用过程中造成人身和财产损害时被发现的。医疗器械的质量问题也不例外。消费者和患者往往是不合格医疗器械的第一发现人和受害人。因此，医疗器械的召回必然离不开消费者和患者的参与。同时，不合格医疗器械对消费者造成的人身和财产损失必须依法承担赔偿责任。

当然，为了使不合格的医疗器械早日被发现，不至于危害消费者和患者，还应当鼓励社会公众积极参与发现、举报、投诉、纠正不合格医疗器械的行动中来。在此，对于发现和举报不合格医疗器械做出贡献的公民和其他组织应当予以奖励。

基于以上事实和理由，笔者建议《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》应当作如下几点修改或完善：

总则部分增加一条：消费者和患者在使用医疗器械过程中，发现购买使用的医疗器械存在安全隐患的，或者因不合格医疗器械、安全隐患的医疗器械造成人身伤害的，有权利向医疗器械经营者、生产者提出投诉或建议召回，并有权利向药品监督管理部门举报、投诉或建议召回。

公民、法人和其他组织发现经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，有权利向药品监督管理部门举报。国家对举报不合格或者存在安全隐患医疗器械的有功人员进行一定的物质奖励。

第四章　责令召回部分增加一条：药品监督管理部门对消费者和患者对医疗器械安全隐患的投诉、召回建议，应当进行调查、评估，经评估确实的，责令生产企业召回，并告知消费者和患者。经过评估不存在安全隐患的，应当向当事人说明情况。

药品监督管理部门对公民、法人和其他组织对医疗器械安全隐患的举报，应当进行调查、评估，经评估确实的，应当进行调查、评估，经评估确实的，责令生产企业召回，并告知当事人。经过评估不存在安全隐患的，应当向当事人说明情况。www.zhongguolvshi.org