8月18日，全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦。对于此次举报，马文芳和张译称：“是为国家科技创新去除人为壁垒。”（《21世纪经济报道》8月19日）

药监总局是药品行业的最高行政主管部门。正常情况下，恐怕没有哪一家药企敢对药监总局说个“不”字。此番张译等人实名举报包括副局长吴浈在内的药监总局一众重量级官员，大有破釜沉舟之意。至于原因，当然不仅仅是“为国家科技创新去除人为壁垒”。

在张译的举报信中，最有代表性的一个事情是：2012年到2013年，辽宁依生药业117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，面临超期报废，这将为企业带来超过四亿元的损失。不夸张地说，如果不是企业到了生死存亡之际，张译等人断不会出此下策。

作为生物制品，疫苗的审批比普通药品监管更严格，实行的是“批签发”管理。按照相关管理规定，如果疫苗符合要求，签发合格证，如果不符合要求，签发《不合格通知书》，“不予以签发”演的是哪一出？药监总局的解释是：此前这家企业有过疫苗抽检不合格的历史，所以即使这117批抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。

很难让人相信，这个漏洞百出的解释出自国家行业主管部门之口。因为有过疫苗抽签不合格的历史，所以即使此次抽签合格也不予签发，这是典型的有罪推定，逻辑上根本站不住脚。更重要的是，疫苗的抽签和审批涉及公共安全，应该严格按照法律和制度来办事，即一方面要规范流程，不得偷工减料、敷衍了事，另一方面也要追求行政效率，不得乱作为，用个人或者部门意志来代替法律和制度。对公权力部门而言，法无明言即禁止，药监总局的相关部门对企业送检的疫苗下发的这纸莫须有的“不予以签发”通知，不仅给企业造成巨大的损失，事实上也涉嫌行政违法，属于权力滥用行为。

企业坚持要依法办事，而本该讲法律的监管部门却讲起了道德，大谈“风险控制”，这样的错位，显然不能仅当笑话看。报道称，江苏延申和河北福尔2008年7月到10月间生产的7个批次人用狂犬病疫苗都有问题，却顺利通过批签发，流向了全国27个省。明明抽签合格的疫苗在一纸“不予以签发”通知下无法进入市场，而问题疫苗却顺利通过批签发，大肆流向市场，两相对比，不得不让人困惑，药监总局口口声声“风险控制”，究竟指向的是什么？

药品领域的行政审批权，由于与企业的生存和发展息息相关，往往涉及到巨大的利益。因此这种权力如果没有受到严密的监管和约束，种种行政行为不能严格依法办事，就有可能滋生腐败空间，甚至异化为待价而沽的商品。“不予以签发”看似荒诞不经，实则大有玄机，某种意义上说，这就相当于是对企业发出的行贿要约，言外之意是，既不说你合格也不说你不合格，究竟是合格还是不合格，你就看着办吧——威逼利诱之意溢于言表。

2007年，以国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸伏法、数名部门高官落马为标志，食品和药品领域从管理体制到人事进行了全面洗牌。然而7年过去，我们依然还能够看到“郑筱萸时代”的影子。药监总局被赋予审批药品的权力，但是谁来监督药监总局？类似“不予以签发”的现象是个案还是具有普遍性？执法随意性过大的问题如何制度化求解？所有疑问都关乎公共安全。

http://news.sina.com.cn/c/2014-08-18/110330702644.shtml