过去的一年，医药健康行业发生了很多引发世人瞩目的大事件，这些事件有些看似偶然，但偶然性的背后都蕴藏着必然，这些事件与医药健康行业发展的内在规律息息相关，因此，每一个事件都值得我们关注与记忆。

电影《我不是药神》成为票房冠军，真实地诠释着民众对好药、便宜药的热切诉求，也反映出医药行业立法的困境；长春长生疫苗案件，引发全国民众关注，其根本原因在于疫苗关乎每个家庭的幸福，每个儿童的健康，案件也反映出我国药品监管问题突出；基因编辑婴儿事件，引发全世界一片质疑，折射出医疗新技术在进行临床研究和临床应用中还有很多问题，并需要立法予以保障；权健公司虽然被追究刑事责任，但中国大地，以保健治病为名进行诈骗的公司，不在少数，法律的权威仍然需要进一步确立。

2019年，医药健康行业会发生哪些变化呢？一个个爆炸性事件、一条条鲜活的生命，如何影响行业发展，如何推动社会进步，值得我们讨论。

一、    医疗纠纷会有什么新变化吗？

2018年10月1日，《医疗纠纷预防和处理条例》实施，今后的医疗纠纷处理适用新的法律，那么，医疗纠纷会发生什么变化吗？

医疗纠纷，是我国医疗制度缺陷的产物，近年来，我国政府推出多项措施，力图改变医疗行业乱相，因此，如果源头（制度缺陷）能够改善，下游（医疗纠纷）的变化也就值得期待，但目前还看，医疗制度的改善尚难毕于一役之功；另外，这次立法的重点是鉴定模式的调整，但具体规章仍然没有出台，估计2019年应该要出台。因此，2019年将是值得期待的一年，这一年，将检验医疗体制改革的成果，也将检验新法在处理医疗纠纷上是否有预想的进步。

二、    医疗监管会有什么新变化吗？

“放、管、服”是近年来行政体制改革的重点，弱化事前审批，强化事中事后监管是大势所趋，因此，医疗健康行业，也将进一步强化事中事后监管。特别是，在鼓励、引导社会办医的同时，对医疗行业的监管尤其重要。因为，患者与医疗机构，先天性的存在信息不对称，无论是诊疗效果、还是诊疗费用，患者个体几乎都没有选择权、发言权，行业监管引导行业自律，将是医疗行业的常态，也符合行业发展规律。这将对监管部门提出更高的要求。我们特别期待，去年中国新成立的医保部门，能够对推动医疗行业合规发展作出重大贡献。

同时，在互联网快速发展的大背景下，医疗广告如何依法发布、远程医疗如何合法进行、电子病历如何书写保管等等，对医疗健康行业，既是机遇，也是挑战，需要我们共同来思考和探索。

三、    医药流通会有什么新变化吗？

“药品加成”、“带金销售”引起的药品回扣问题非常严重，导致国产药品、医疗器械企业缺乏创新动力，我国医药行业在国际上普遍缺乏竞争力，这种状况进一步加剧“看病难、看病贵”。因此，如何规范医药流通行业，是近年来我国热议的社会问题。医药捐赠，就是在这种背景下出现的新话题，医药企业可以向有业务往来的医疗机构捐赠吗？医药企业可以赞助学术会议吗？医疗机构可以支持医生个人参加学术会议吗？医药代表该如何与医生进行沟通？医药企业可以向医疗机构捐赠设备吗？… …。

这些问题的最后解决，有赖于医药流通行业的彻底规范，医疗机构的药品、医疗器械等的采购从利润变成成本，医疗机构从被动到主动减少药品、医疗器械方面的支出，同时，还需要执法部门大力打击商业贿赂。但从目前来看，这个改变过程仍然需要时间，2019年，将是努力的一年，监管部门努力提高执法水平，净化行业环境，医药企业努力合规发展，控制法律风险。

四、    医疗新技术临床研究会有什么新变化吗？

在鼓励创新、创业的大环境下，以及民众对医疗新技术的迫切期待，越来越多的医药企业加入到医疗新技术的临床研究中，目前比较突出的问题是，医疗新技术由谁来监管？医疗新技术临床研究与临床应用如何区分？伦理审查如何体现 “守门人”的职责？如何平衡促进企业创新与保护患者权益之间的矛盾？

“基因编辑婴儿”事件，以及风靡全国的干细胞治疗、细胞免疫疗法等，将这些问题都凸现出来。对于“基因编辑婴儿”事件的调查，还在进行当中，我们也希望，调查不局限于调查事件本身，应全方面的关注医疗新技术的临床研究和临床应用。同时，据有关部门介绍，2019年，关于医疗新技术的立法问题，立法部门会有积极的回应。

五、    医疗信息利用与保护会有什么新变化吗？

大数据的技术进步，比我们预想的速度还要快，因大数据所导致的信息保护问题，涉及个人隐私、患者权益、国家利益，以及巨大的市场价值，针对医疗信息的利用与保护，已经受到各方面的关注，关于遗传数据、病历的归属、利用等问题，无论是立法机构、执法机关还是理论研究机构，都在积极探讨。

面对如此巨大的医疗数据，市场的反应更加灵敏，很多企业及医疗机构已经着手进行合作，以期获取预期的商业利益，因此，有些矛盾、问题已经出现，2019年，针对医疗信息的利用与保护，立法上，无论是民法、行政法，还是刑法，都需要迎头赶上。

2019年，在历史的长河中，仅仅是普通的一年，但是对于中国医药健康行业来说，可能是关键的一年。如果一切有序推进，我们完全可以期待一个保障民众健康、给人类带来福祉的行业。

归根结底，人的一切诉求，一切幸福与梦想，都建立在健康的基础之上。因此，医药健康行业对保障国泰民安非常重要，我们没有理由不对我们的健康事业认真思考、努力呵护、积极改变！

最后，恭祝大家新春愉快，身体健康，阖家幸福！

卢意光

（上海市联合律师事务所高级合伙人、纵横医药健康律师联盟成员）

2019年新春