随着人们对医疗效果的更高追求，以及科学技术的不断进步，对于定制式医疗器械的需求，也在迅速增加。因此，国家食品药品监督管理总局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展定制式医疗器械管理规定课题研究，并拟出台《定制式医疗器械管理规定》。对于定制式医疗器械，其研发、注册、生产、流通、使用、问题反馈等均与一般医疗器械存在明显区别，如何发挥其个性化的积极作用，又防止其不当使用带来不利后果，应当有具体、明确的法律规范来保护行业的健康发展、保障医疗机构、患者、产品生产机构等各方的合法权益。但至今为止，对定制式医疗器械没有专门的法规，甚至定制式医疗器械的定义也并不明确，因此，定制式医疗器械，还非常值得讨论。本文尝试从产品注册，生产、经营、使用过程监管，医疗损害责任分担几个方面进行探讨，以期抛砖引玉。

一、  产品注册应特殊规定

对定制式医疗器械的注册，目前仍然依照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），其中第9条第1款规定，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第16条第1、2款规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

不难看出，这是对于标准化医疗器械的注册要求，而对于定制式医疗器械，能否完全依照这些条款，有待商榷。

（一）    注册申请人的确定

一般的医疗器械，由医疗器械企业自行研制，研制成熟以后，自行申请注册；但是，定制式医疗器械的研制，医疗器械企业不可能自行完成研制，需要与医疗机构紧密合作，甚至医疗机构在产品设计方面起着主导作用。在第二届3D打印骨科应用国际论坛会议上，北京大学第三医院骨科主任刘忠军介绍，由该院领衔研制的3D打印人工髋关节产品，已获得国家食品药品监督管理总局注册批准，当然，这个消息并没有得到官方证实。但是，笔者认为，在定制式医疗器械的注册申请主体上，可以进行突破，也就是不仅医疗器械企业可以作为注册申请人，医疗器械企业和医疗机构也可以共同作为注册申请人，甚至条件成熟的医疗机构，可以单独作为注册申请人。因为，注册人不仅承担产品被监管的责任，也同时是产品知识产权的拥有者，保护医疗机构的注册人地位，有利于保护医疗机构开发产品的积极性，有利于定制式医疗器械行业健康发展。

（二）    注册检验的实施豁免

按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，医疗器械的注册需要提供产品检验报告，可是，定制式医疗器械的特点就是根据患者个体情况即时生产，申请注册时不会有成品可供检验，对于定制式医疗器械，能够检验的只有原材料。这种情况下，定制式医疗器械的注册审批，就会与目前的法规体系出现直接的冲突。因此，笔者建议，在定制式医疗器械的监管方面，应当进行明确的特殊规定，比如可以在《医疗器械监督管理条例》中加入“定制式医疗器械的注册、生产、使用等，另有规定的，从其规定”；同时，在定制式医疗器械管理办法中的注册章节，删除提供产品检验被告的要求。这样的话，可以保持法规的严肃性，也保护定制式医疗器械注册申请人的特殊主体地位。

二、  生产、经营、使用过程特殊监管

（一）对医务人员进行资质认定

定制式医疗器械与标准化、流程化医疗器械的生产、经营、使用都明显不同，定制式医疗器械需要医疗机构与医药企业的密切配合，共同设计、论证，其中，医务人员在其中的作用显著。因此，笔者认为，对于医疗机构中的医务人员，应当有特殊的资质要求，比如骨科经验3年以上，参加定制式医疗器械培训学习并合格等。同时，建立资质的评价和退出机制。这种人员资质上的监管，对于药监系统的行政执法人员来说比较陌生，因此可以建立药监与卫生的联合执法机制，对行政许可、行政处罚联合执法，共同维护定制式医疗器械的安全生产、经营、使用。

（二）利用先进技术监管定制式医疗器械生产、经营、使用

行政监管，包括事前的行政审批、事中的行政检查和事后的行政处罚等，对于定制式医疗器械的监管，由于其产品处在动态、变化的过程中，传统的静态监管方法难以完全奏效，更加合理的监管方式是从产品研制、生产、经营、使用、跟踪都能够留痕记录。

但是，传统的数据保存有显著的缺点，就是企业自行记录、自行保存，其真实性、完整性很难保证。当前，“互联网+”技术正在我国大力推进，如区块链（blockchain）等，卫生行政部门也在研究第三方保存电子病历，因此，笔者建议，定制式医疗器械可以要求医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构将全部原始数据（包括研制、生产、经营、使用、反馈等）进行记录并由监管部门或第三方同步储存，对于这些数据，监管部门可以抽查、可以根据问题反馈情况进行核查，这将大大提高监管效率，保障各方合法权益。

三、  医疗损害责任分担

医疗行业的高风险属性，已经成为社会各界的共识，因此，对于定制式医疗器械产品的使用，也可能会遇到民事纠纷。在传统的医疗产品损害责任纠纷案件中，已经形成了一套相对比较完善的法规体系，比如法律适用、赔偿主体、鉴定机构等，在最高人民法院公布的《民事案件案由规定》中，在医疗损害责任纠纷下面，专门设立了医疗产品损害责任纠纷，对于因医疗产品出现的人身损害，采用无过错责任，赔偿主体是产品提供方，医疗机构承担不真正连带责任。但是，定制式医疗器械，就没有这么明朗了，因为，定制式医疗器械的生产，不仅仅由医疗器械生产企业单方面所掌控，是多方合作而成的结果，因此，一旦出现医疗损害，如何划分责任，就成了一个难题。

（一）各方妥善签订协议

鉴于定制式医疗器械的特殊性，在医疗损害责任认定和分担的问题上，参与各方应妥善签订协议，在协议中明确约定，一旦出现医疗损害，由谁负责处理，责任怎么分担，保险由谁购买等等。

依照协议，可以快速处理矛盾，然后再复查流程，对于其中存在的问题进行反思、改进，不断提高管理水平，防控法律风险。

（二）共同参与纠纷处理

一般的医疗损害责任纠纷案件，医疗机构和医疗产品的提供者可以分别参加诉讼或仲裁，如果是医疗技术问题，由医疗机构负责处理，如果是医疗产品问题，由产品提供者负责处理。但是，定制式医疗器械的医疗损害责任纠纷案件，出现人身损害可能是患者自身的体质原因，可能是医疗器械的设计生产问题，也可能是医疗器械的原材料问题，还可能是医务人员的操作问题，而医疗器械的设计生产是医疗机构与医药企业共同完成，因此，在诉讼、仲裁，或鉴定中，应该由各方共同参与，才能更好查明事实，找到原因，从而为责任承担以及持续改进提供依据。人民法院在审理该类案件中，建议主动追加未参加诉讼的主体为第三人或共同被告。

作者为上海市联合律师事务所律师

2018年5月6日