药品检验与假药法律关系探析

卢意光

【摘要】药品检验分为强制性检验和企业自检，假药分为法律意义上的假药和技术意义上的假药。应当进行强制性检验而未检验即销售可以认定为假药，企业没有自检或虚假自检即销售的，不宜一律认定为假药，在送药品检验机构确定为成份不符、变质或被污染后，才能依法认定为假药。

【关键词】药品检验 强制性检验 企业自检 假药

一、           问题的提出

    （一）案情介绍

2012年8月，某中药饮片企业收到当地药品食品监督管理局（以下简称药监局）出具的《立案通知书》，认为“经初步调查，你单位销售假药的行为，涉嫌违反了《药品管理法》第48条第1款的规定，决定对你单位立案调查。”同时，该企业成品库被查封30天，期间不得销售，企业因此陷于停顿。2012年9月，药监局出具了《查封延期通知书》，延长查封期限的理由是：案情复杂。

（二）争议要点

本案争议要点为：未经全检的中药饮片是否可以依法认定为假药？

至少存在两种截然相反的观点：第一种观点认为：应当认定为假药。理由是《药品管理法》第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，同法第48条第3款规定：“依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处，所以，未经全检的中药饮片应当认定为假药；第二种观点认为：《药品管理法》第48条第3款规定的“依照本法必须检验”指的是强制性检验，而非企业自检，否则，完全可以规定为“未经检验即销售的”按假药论处。

2011年2月25日通过的我国《刑法修正案（八）》将生产销售假药罪修改为“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”，也就是说，将以前生产销售假药罪由危险犯改为行为犯，只要生产、销售假药，都可能涉嫌刑事责任。

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 （本文已投稿，不能公布全文，请谅解）