我先介绍一下案情，患者孙某，男，53岁。2008年某日因胃癌术后9年复发，到某医院接受药物临床试验性化疗（多西他赛），化疗中患者死亡（2010年7月1日前）。患者家属以化疗不当为由起诉该医院，双方的主要争议点之一就是本案是应当适用《医疗事故处理条例》还是《民法通则》。

    我们回顾一下法条，《医疗事故处理条例》第二条：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 ”这里，关键是看医疗活动是否包括药物临床试验。

    我们再看一下《药物临床试验质量管理规范》第八条：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”可见，药物临床试验对受试者（患者）的保护应当更加充分。    再看该法第四十三条：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”

    法条回顾到这里，似乎比较清楚了，就是药物临床试验即包括医学研究，也包括一般医疗活动，如果是医学研究引起的受试者（患者）人身损害，则适用《民法通则》，如果是一般医疗活动引起的受试者（患者）人身损害，则可以适用《医疗事故处理条例》。

    (由于本案仍在审理之中，所以有些文字暂时隐去，待裁判后我再恢复。)

    另外，我们这个案件有个特殊之处，就是受试者（患者）的病历资料被篡改，严重违反《药物临床试验质量管理规范》第四十八条：“病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。”

    具体更改的情况是，患者复印到了同一时间的《诊疗吩咐单》3份，说明该《诊疗吩咐单》至少被伪造了2次。所以，我很感慨，作为临床试验的资料如此不严肃，直接导致的后果就是看似经过严格试验的药品数据实际上不靠谱，这将给千千万万个服用该药的患者带来直接的威胁。

    看来，我们有必要考虑是否进行药品打假！