糖尿病明星药“文迪雅”在欧洲遭遇退市、美国和中国被限用不到一年，最近传来其“接班药”吡格列酮因可致癌的消息，法国叫停该药，FDA要求修改说明书。记者了解到，该药在国内尚未出现致癌的报道，国外相关报道也少见，业者指出，在文迪雅退市不久，突然传出负面，实在蹊跷，一切尚待观望中。

    FDA：试验显示或有患膀胱癌风险

    8月初，因获悉服用糖尿病药物吡格列酮一年以上，得膀胱癌的风险明显增加，美国食品与药物管理局（FDA）宣布修改吡格列酮的药品标签，要求生产商必须提示长期使用该药物将增加膀胱癌的发病率。

    FDA称，经过五年的试验，数据显示，大剂量、长期服用吡格列酮药物的患者患膀胱癌的可能性明显增加。因此，FDA要求，此项风险信息将被添加到该款药物标签中的警告和注意事项中。FDA同时提到，法国药品监督管理部门健康产品卫生安全局已经暂停吡格列酮在法销售。该局通过对最近几个月提交的药物警戒数据的后续回顾，得出结论称，服用吡格列酮的风险超过其益处。FDA建议，服用吡格列酮的患者不要盲目停止治疗，而应咨询他们的医生以调整治疗方案。建议目前医生应按照药品说明书为患者处方吡格列酮，但医生不应再开含有吡格列酮药物的处方。

与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也在今年3月宣布了针对吡格列酮的审查，德国也建议新患病者不要使用吡格列酮进行治疗。

    专家：现有病例不足以说明问题

    FDA素来以严格谨慎著称于世，其结论对临床用药有着重要影响。中山大学附属第三医院副院长翁建平表示，吡格列酮属乙类医保用药，对于该药是否致癌，业界十分关注。广东省中医院二沙分院糖尿病中心主任朱立群告诉记者，目前国内尚未有类似致癌的研究报道，国外的相关研究也不多，要判断一个药是否有致癌风险，需大样本、长时间的临床数据，否则不可妄下结论。

    曾参加国家食药监局关于吡格列酮致癌会议的卫生部糖尿病防治专家咨询委员会向红丁博士表示，国内虽然已经有类似病例出现，但是还不足以证明使用吡格列酮导致癌症风险会有增加。另一位不愿透露姓名的内分泌科主任向记者表示，吡格列酮突然被禁的时间，正好是“文迪雅”在欧洲停用不久，有些蹊跷，不排除企业之间的利益斗争。

    市场：吡格列酮成“文迪雅”有效替代

朱立群还介绍说，吡格列酮和“文迪雅”（罗格列酮）同属于胰岛素增敏剂，“文迪雅”被国家药监局要求加强使用管理后，吡格列酮的临床使用量有所增加。该药的临床效果较好，主要适用于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病）

患者，常见的不良反应是腹水，还有对心脏、肝肾功能的影响。北京朝阳医院内分泌科主任徐援也向当地媒体反映，“文迪雅”退市以来，吡格列酮使比例增高。

    据了解，“文迪雅”是英国药巨头葛兰素史克公司旗下全球畅销的糖尿病口服药，2010年9月，该药因心血管疾病风险在欧洲遭禁售，并在美国受到限制，随后国家药监局要求加强对这类药物及其复方制剂的使用管理。“文迪雅”走后，留下庞大的用药空间，根据国内流行病学调查，中国现有上亿糖尿病患者，以2型糖尿病为主。

糖尿病发病机制涉及到胰岛素缺乏和胰岛素抵抗两大中心环节，而要解决后者的问题，使用胰岛素增敏剂无疑是一种关键步骤。为此，国内外很多致力于糖尿病治疗的企业纷纷研发胰岛素增敏剂，其中，格列酮类药物的效果已经得到学术界的公认。可惜，曲格列酮因为严重肝损害而被禁止使用，去年，经过争议和推敲后，罗格列酮因为可以导致心血管风险增加而退出市场，目前，唯一可以选择的就是吡格列酮了。吡格列酮具有良好的胰岛素增敏效应，在血糖控制方面具有自身的优势，而且，使用这类药物可以显著减少心血管风险。

    公司：短期没显著风险

    美国市场上吡格列酮的主要生产企业武田制药公司对该事件回应说，公司正在进行一项临床研究以了解和调查潜在的安全问题，并与相应的管理机构一起，目前正在支持一项为期十年的流行病学研究。武田努力在2012年年底通过本研究支持其结论，并将在研究结束时公布最终研究结果。

    公司还引用2011年4月发表在美国临床糖尿病权威杂志《Diabetes Care》的中期分析报告，指出吡格列酮的治疗与膀胱癌发病率显著增加没有相关性。研究人员报告说，短期使用吡格列酮与膀胱癌发病率升高不相关，但使用超过两年，该风险稍有增加。由于使用吡格列酮后最长随访少于6年，因此有必要进行更长期的研究。

    另外，根据国家食药监局网站信息库显示，国内生产该药物的企业达12家，包括北京太洋药业的“艾汀”、江苏恒瑞医药的“瑞彤”、杭州中美华东制药的“卡司平”、天津武田药品的“艾可拓”等。江苏德源医药有限公司市场部陈经理表示，从去年起，吡格列酮在美国等国就广受关注，虽然6月份在法国已经停售，但是美国FDA还没有下定论。

   来源：南方日报  李劼