“伟姐”上市终于获FDA批准

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两次遭拒,并不能阻止女版伟哥的上市脚步,就在8月18日,美国食品药品监督管理局(下称FDA)终于给“伟姐”Addyi(氟班色林)下了市场通行证。早前,FDA顾问团曾以18票赞同、6票反对的多数票,支持Addyi上市,前提是制药商做出计划、进一步降低其安全风险。而Addyi也成了FDA批准上市的全球首款旨在提高女性性欲的药物。
无心插柳 Addyi被用于提高女性性欲
Addyi最初由德国勃林格殷格翰公司进行研制,最初是作为抗抑郁药进行测试,但最后发现其拥有激发性欲的良好效果。根据临床报告,该药品随后被用来提高性冷淡女性的性欲。
尽管Addyi被誉为女版伟哥,实际上,Addyi的作用机制并不同于伟哥。以知名伟哥万艾可为例,其作用机制是通过引导血液流向生殖器来帮助和维持男性的勃起。然而,Addyi不是用来影响血液流动的,该药物直接作用于女性大脑控制性愉悦区,从而恢复女性逐渐衰退的性欲。同时,Addyi降低了大脑中的血清素水平,促进多巴胺和去甲肾上腺素的含量,提升了女性对性的生理需求。
在临床试验中,服用Addyi的女性获得令人满意的性活动次数在统计学上有改善,同时性欲低下相关的痛苦也相对减少。据数据显示,实验中,服用Addyi的女性发生满意性行为的次数从每月约2.8次上升到了4.5次,提高了1.7次。
不过,要使性欲提升,患者需要每天服用Addyi(100mg剂量),而在睡前给药则能够帮助降低不良事件发生的风险。FDA提醒,若患者接受8周治疗后,性满足和相关痛苦未得到改善,应停止治疗。
两次遭拒 Addyi上市之路甚艰难
此前,Addyi曾遭FDA两次拒绝,理由很简单,FDA认为Addyi成效并不明显,而第二次的拒绝则更加简单粗暴,Addyi的副作用会为患者带来更大的困扰。
Addyi最常见的不良反应为头晕,嗜睡,恶心,疲劳,失眠,口干。Addyi药品标签上附带有一个黑框警告,告诫患者该药可能导致严重的低血压和昏厥,这些风险在患者饮酒、服用干扰Addyi在体内降解的某些药物(中强效CYP3A4抑制剂)、伴有肝损伤时会升高或更严重。因此,患者在服用Addyi时严禁饮酒。