经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已经成为治疗冠心病的重要手段,然而,近两年来由于相关大规模临床试验结果的冲击,引发了有关PCI的争议,其中2007年的热点问题包括:(1)药物洗脱支架(DES)的安全问题。(2)ST段抬高AMI恢复期PCI指征的争议。(3)稳定性心绞痛患者PCI指征的质疑。
一、DES的安全问题
1. 对DES的安全性质疑
2006年,ACC年会上报告BASKET-LATE研究结果,在置入DES和BMS(金属裸支架)半年后停用氯吡格雷,结果在此后一年的随访中DES组死亡及心肌梗死发生率明显高于BMS组(4.0%
vs
1.3%,p=0.01)。2006年在西班牙巴塞罗那召开的世界心脏病学大会(WCC)和欧洲心脏病学年会(ESC)上,Camenzind报告了一项关于第一代DES--CYPHER和TAXUS安全性的汇总分析,该研究汇总了已发表或公布结果的DES与BMS的随机对照研究,结果表明,在支架置入3年内死亡和Q波心肌梗死(MI)发生率在CYPHER支架组较BMS对照组有轻度但有意义的增加(6.3%
vs 3.9%,p=0.03),而TAXUS与BMS对比差异无统计学意义(2.6% vs
2.3%)。Nordmann报告的另一项汇总分析则表明,心脏死亡及支架血栓发生率在DES和BMS组差异无统计学意义,但CYPHER支架组在2年和3年时间点非心源性死亡明显高于BMS对照组,而TAXUS支架组未见明显差别。该两项研究报告以后,会场内外讨论热烈,一些大众媒体也争相报道,一时间成了热点。介入医生感到茫然,DES真的不安全性吗?
2.DES的晚期血栓是焦点
在BMS时代,支架血栓形成(ST)曾经是其临床应用中的致命问题,可导致急性心肌梗死和猝死的严重后果。ST从时间上可分为急性(<24小时)、亚急性(1天-30天)和晚期(>1月),其中,急性和亚急性ST最常见,发生率可达6-10%,即使是术中肝素加低分子右旋糖酐,术后阿司匹林加华法令治疗,血栓发生率一直徘徊在2-5%,大大限制了其临床应用。ST的产生机制有二:①支架贴壁不良(血管内超声证实);②阿司匹林单药抗血小板治疗强度不够。因此,支架置入时的高压扩张(≥12atm)甚至使用耐高压球囊支架内后扩(≥16atm)使支架完全贴壁,加上双重抗血小板药治疗(阿司匹林加氯吡格雷或噻氯吡啶)后,基本解决了BMS
ST问题,发生率降至<1%。由于