关键字： 郭艺芳  心血管疾病  RCT 高血压  心衰  房颤  糖尿病   

    近三十余年来，随着循证医学模式的逐渐形成与完善，随机化临床试验（Randomized Clinical Trial, RCT）对临床实践行为的影响日渐增大。在心血管疾病研究领域，一系列具有里程碑意义的RCT的引入与完成，为临床心血管病学注入了大量新观念，对提高心血管疾病的防治水平起到了巨大促进作用。从心力衰竭神经激素抑制疗法的确立，到冠心病药物治疗基石地位的重新肯定，从高血压治疗中“降压是硬道理”理念的形成，到他汀类药物在血脂异常处理中独树一帜，无处不凝聚着RCT的结晶。毋庸置疑，迄今RCT已成为制定各种疾病诊疗指南的主要依据。然而我们必须清楚认识到，任何研究方法均有其特定的局限性，RCT亦不例外。客观认识与评估每一项RCT结论，有助于我们更好的汲取其精华并使之为临床实践服务。

    多数RCT均采用前瞻性、盲法、多中心、随机化试验设计。在研究设计过程中，通常有流行病学专家及/或数理统计学专家参与，在样本规模、终点设定、随访时间的确定等方面均经过严谨的计算与论证，为研究结果的科学性提供了有力保障。在实施过程中，研究组织者通过严密的质量控制程序对试验进程进行全程监督，保证了所得数据的准确性与客观性。这些措施使得RCT具有很高的临床指导价值，并逐渐成为我们获取研究证据的主要来源。

    为保证研究结果的可靠性，在实验过程研究者往往对入选患者标准、药物干预方案、监测指标、随访间隔及随访方式、不良反应监测、疗效判定等做了非常严格的要求。从某种程度上讲，这些临床试验可被视为在临床实践中难以实现的“理想状态”下的研究。如在比较心房颤动患者转复房颤维持窦性心律与保留房颤、控制心室率加抗凝治疗孰优孰劣的研究中（如AFFIRM、RACE、PIAF、STAF、AIRCRAFT等），对服用华发林的受试者进行了非常严格的凝血指标（INR）监测，据此随时调整药物剂量并及时发现出血性并发症。但在临床实践中（尤其是医疗经济条件较为落后的农村地区）这是很难做到的。虽然现有研究结果表明两种疗法对心房颤动患者的预后影响相似，但我们须清楚认识到保留房颤加抗凝治疗是建立在严格的凝血指标监测基础之上。在临床实践中，如果不具备检测INR的条件、或患者不愿接受频繁的INR检测，则不能保证安全有效的抗凝治疗，保留房颤、控制心室率的优势亦便不复存在。因此在临床实际工作中，我们要充分结合患者具体情况，为其制定出切实可行的治疗方案。

    又如，许多研究表明，应用每日一次的长效降压药物既有助于平稳降压，最大程度的发挥降压药物的靶器官保护作用，又因减少了服药次数，便于患者坚持治疗，提高治疗依从性。但需要指出的是，这一理念是建立在充足的医疗经济学资源基础之上的。目前我国市场供应的长效降压药物的平均价格多显著高于普通短效制剂，使得许多患者因无力承受看似“完美”但价格昂贵的治疗方案而完全或部分放弃治疗。从这一角度而言，影响我国多数患者治疗依从性的主要因素并不是服药次数，而是药品价格。因此，为患者确定治疗方案时应充分考虑到其医疗经济学背景，以提高高血压患者的治疗率。只有提高治疗率，才能有效提高整体人群的血压达标率。

    RCT所面对的是某种疾病患者的群体，而在临床实践中医生所面对的则是具体病例。换言之，RCT代表了一种事