第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:

        （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

        （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

        （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

        （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

        【解读】本条是关于从事药品生产活动必须具备条件的规定。药品是事关全民族健康水平的特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，从事药品生产活动除必须按照本法及依据本法制定法规规章和规范性文件的相关规定，履行报批程序外，还必须具备从事药品生产活动的条件。本条基本延续了原法，仍从四个方面予以了规定，只在第四项稍有拓展性变化。

        第一项，首先提出从事药品生产活动必须“有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”。

        本项所称“依法经过资格认定”主要包括四个方面：一是国家认可的大专院校毕业，取得毕业证书、获取学位，包括境外的院校；二是经过国家有关部门考试考核合格，取得“执业药师”证书；三是经职称考核评审获取药学及相关专业技术职务证书；四是经过学历教育和培训获取国家认可的学历和从业资格证书。对于药品生产活动中不同的岗位，有不同的资格要求，国务院药品监督管理部门依据本法制定有具体的规定。

        人是生产要素中最活跃最积极的主动因素。一切生产活动都离不开人，人员是药品生产的首要条件，人员素质尤其是专业素质的高低，对药品生产质量起着决定性的作用。依法经过资格认定的药学技术人员的数量，是衡量一个药品生产企业制药水平和潜在能力的一个重要指标。无论是药品生产的技术性，还是对其安全有效性的要求，没有一定量的具有一定经验的药学技术人员，是无法从事药品生产活动的。因此，具备与生产规模、品种要求相适应的一定量的掌握药学知识和技能的药学技术人员是开办药品生产企业必不可少的条件。经过多年的努力，目前我国药品生产企业药学技术人员所占职工总数比例已经有了大幅度的提高，虽然与国际先进制药行业还有一定的差距，但与我国目前药品产业的发展水平基本适应。

        要保证药品生产活动达到本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件的要求，履行药品生产活动主体法定义务，按药品生产质量管理规范组织生产，使药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括产品质量、工程质量和工作质量及风险管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和素质高、责任心强、有一定技能的技术工人，这些人员在药品生产活动中构成骨干并起着主导作用。

        对从事药品生产活动的人员提出药学及相关专业技术、学历、从业资格的法定要求，是国际通行做法，药品产业越是发达、药品消费水平越高的国家和地区，要求越高越严格。包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同程度的教育，技术工人应具备国家法律规定专门训练的资格等。我国是一个药品生产大国，且正在向一个药品生产强国迈进，本法从我国实际情况出发，提出从事药品生产活动的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，必须经国家有关部门“依法经过资格认定”，是从从业资格上保证从事药品生产活动人员的质量，只有人员质量保证了，才有能力对药品生产的质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。

        第二项对从事药品生产活动必须具备的硬件作出规定。包括三个方面：厂房、设施和卫生环境。即从事药品生产活动必须具有与其所生产的药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

        药品生产是一个十分复杂的过程，不同的品种、剂型复杂程度还不一样，从原料进厂到成品合格出厂，要涉及到非常多环节和管理，任何一个环节或管理出现疏忽或差错，都有可能导致所生产的药品质量不符合国家标准规定的要求和指标，而硬件建设是保证所生产的药品按照批准的生产工艺组织生产，避免环节和管理出现差错的基础，必须全面兼顾到。其最基本的要求就是厂房、设施和卫生环境与药品生产相适应。因此在药品生产前，厂房、设施和卫生环境建设达到生产的要求，生产过程中必须全过程的管理和控制，持续保持在符合要求的状态，以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。

        厂房，首先是厂址选择，要远离污染源，同时也要有利于自身药品生产过程中污染的处理；其次厂房结构、厂区布局，应符合所生产药品的生产流程和经批准的生产工艺的要求；第三厂房的内部设计应合理布局，满足实施设备安装和空气净化等要求。

        设施，用于药品生产及管理的功能设施应配套，包括辅助建筑设施、动力输送系统、信息化管理系统及处理设施等，其设施的保有和配套程度应符合经批准的生产工艺，满足药品生产和质量保证。

        卫生环境，首先是大环境卫生，厂区周边没有污染源，厂区内部空气清新、环境整洁，场地、水质均符合药品生产要求等；其次是小环境卫生，生产厂房、原料库、成品库、生产设施设备、检验检测场所等，该是怎样的净化级别应达到怎样的净化级别，该是怎样的卫生要求应符合怎样的卫生要求；第三是人员卫生，直接接触药品原料、中间体、成品和直接生产设施设备的操作人员，应身体健康，无传染性疾病，工作期间达到药品生产所必须的卫生防护要求。既要防止药品在生产过程中受交叉污染，也必须保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降低对社会环境的污染。

        第三项规定从事药品生产活动应有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

        药品生产的质量管理，是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行的管理。能够对所生产的药品进行质量管理并使其达到药品标准规定的质量要求，是国家对药品生产主体生产药品的最基本要求。其目的在于防患于未然，尽一切可能防控风险，将差错消灭在药品制造完成之前。

        药品生产质量检验，是通过对所生产药品的原辅材料、直接接触药品的包装材料或容器、中间产品、成品、生产环境、空气洁净度、水质等情况的检验检测，实现生产过程的质量控制。检验检测符合要求的，才可放行或继续生产，以保证最终产品的质量。即便药品生产过程中的检验检测都是合格的，药品出厂前还必须进行质量检验，符合法定标准后方可上市。能够对所生产的药品具有质量检验的能力，同样是国家对药品生产主体生产药品的最基本的要求。质量检验作为质量管理的技术手段，主要是用实验数据对所生产的药品是否符合国家质量标准进行判断。

        为使药品生产的质量管理和质量检验能够有效运行，确实担负起保证药品质量的责任，从事药品生产活动就必须建立能够实施质量管理和质量检验并与生产规模相适应的机构、人员及必要的仪器设备。

        机构。质量管理机构是由专职质量管理人员组成，受企业负责人直接领导，专司质量管理并对产品质量负责的工作部门。这个机构有专门的负责人和分工明确的工作人员，负责质量管理制度和质量管理网络的建设和运行，对药品生产中的质量管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理，并为生产决策层提供质量管理的决策意见和建议，以保证上市药品的质量符合国家标准。质量检验机构是由检验人员组成的，专司检验检测工作的技术部门。负责检品的抽样、检验、报告，并作出是否符合国家标准或内控标准的结论。本法虽未规定，但近年来已经有不少药品生产企业的检验机构通过了CNAS和CMA认证，具备了国际和国家认可的药品检验资质。

        人员。质量管理人员，除了质量管理机构应配备一定量的专门从事质量管理的人员外，在生产车间、关键岗位，还应根据需要配备一定量的专兼职质量管理人员。质量管理人员应具有相关的专业学历、知识，经过质量管理培训，熟悉所在的质量管理岗位职责。质量管理机构负责人或负责某一方面质量管理的人员，还应具有一定的质量管理从业经历。所配备的质量管理人员应具有履行质量管理责任的能力，相应的知识技术结构，构成有效运行质量管理体系的组织。质量检验人员，应有药品检验的知识储备和技术，经过培训并考核合格，人员能力结构应能满足所生产药品原辅料、包材、中间产品、成品、卫生环境等检验检测的要求，人员的数量应与生产规模和检验量相匹配，并能熟悉应用相关质量标准，精准操作检验检测仪器。

        仪器设备。作为从事药品生产活动的条件，必要的仪器设备是指能够保证质量管理体系有效运行和所生产药品及相关产品检验检测必不可少的基本装备。随着信息技术在药品生产质量管理中的运用越来越多，相应仪器设备的配置也应与之适应。应用于质量管理的仪器设备，应与批准的生产工艺所采用的信息技术的程度相匹配，与所生产药品的质量管理要求的水平相一致，并能满足药品上市许可持有人责任履行的要求。检验检测所需要的仪器设备，种类、数量应能满足所生产药品生产过程中检验检测需要，符合批准的生产工艺和质量标准对检验检测的要求。用于药品生产检验检测仪器设备，应符合《计量法》的有关规定，经计量部门校准、检定。

        第四项为从事药品生产活动要有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。本项在原法“有保证药品质量的规章制度”的基础上，增加了“并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求”。

        从事药品生产活动不仅需要进行生产设施设备等硬件建设，同时还需要进行与之相适应的规章制度等软件建设。建立健全保证药品质量的规章制度，也就是要下大力气加强生产活动的科学管理，运用现代管理的理念、知识和技术，融合本法及依据本法制定的法规规章有关药品生产活动质量保证的规定规范，使之真正起到保证药品质量的关键作用，将硬件与软件建设二者之间的辩证统一关系在保证药品质量方面得到充分运用。。

        本项两层意思，第一层，从事药品生产活动，要有保证药品质量的规章制度；第二层，这个规章制度应当符合药品生产质量管理规范的要求。

        第一层，要有保证药品质量的规章制度，就是在申请药品生产许可时，已经有了成文的与所生产药品工艺流程、质量要求、规模基本适应的，推导起来能够保证药品质量的规章制度。

        保证药品质量的规章制度，是围绕所生产药品的质量，制定的人作用于原辅料、中间产品、成品和生产设施设备、仪器，调整人与人及岗位与岗位之间关系，监督、评估、考核生产活动岗位、环节和过程，明确管理组织体系和运行机制的，集药品生产本身管理、设施设备管理、人员管理等于一体的规则、规程体系，是覆盖药品生产所有活动规范人的操作行为、管理行为和自身行为及相互关系的章程章法。

        不同的药品因生产工艺、流程、质量要求不同，规章制度应有不同适应形式、切合形态和内在融合。不同的从事药品生产活动的主体，因人员素质、科技应用、管理水平和理念思路的不同，规章制度应有不同的内容设置、形态架构和价值体现。

        第二层，这个规章制度应当符合药品生产质量管理规范的要求，就是这个规章制度的内容架构、宽严尺度、规程规则、章程章法，应与药品生产质量规范的规定保持一致。

        《药品生产质量管理规范》，是由国务院药品监督管理部门制定的规范药品生产企业药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，是从事药品生产活动必须实施的保证药品质量安全有效的强制性标准规定。《药品生产质量管理规范》的英文表述为《Good Manufacturing Practice Of drugs》，取其单词的首个字母，缩写为GMP。通常情况下，将《药品生产质量管理规范》简称为GMP。在国际上，GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。

        我国现行《药品生产质量管理规范》主要由两大部分构成，一部分是正本，一部分是附录。正本是药品生产质量管理的基本要求，主要从质量管理、机构与人员、厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面，对防范控制药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，进行了严格详尽的规范。附录，是在正本的基础上对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或者生产质量管理活动的特殊要求，另行制定的与正本具有同等效力的专项规范。如《无菌药品》《原料药》《生物制品》《血液制品》《中药制剂》《中药饮片》《医用氧》《取样》《计算机化系统》《确认与验证》等。每个附录都有自己特定的适用范围，针对专项产品或管理活动作出的特殊规范和要求。

        符合药品生产质量管理规范的要求，不是照抄照搬，而是根据拟生产药品的品种类型、生产工艺、质量要求、基本规模，依据质量管理规范中相应的规定，结合自身硬件投入水平和管理理念、思路、模式进行制定。药品生产质量管理规范是对所有药品生产活动所有行为的规范，到具体的生产活动应有必要的取舍。这是在制定规章制度时，需要注意的。再就是药品生产质量管理规范一段时间后，会依据新修订的本法、药品产业发展的现状、先进技术和管理在药品生产中的可应用程度进行修改，依据药品生产质量管理规范制定规章制度时，应注意最新版本的引用。