近日，抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知，将此前归属其他品类的医疗器械商品进行整合，单设“保健/护理/理疗器械”一级类目。除了抖音，美团、饿了么、阿里巴巴、京东等电商也涉足医疗器械领域。跨界作为当下的潮流，在医疗器械行业尤其汹涌，流量、技术与商业数据强大的互联网企业跨界医械研制、经营，第三方电商平台跨界医械自营，连家电企业也跨界医械制造。潮流当下，推动整个医疗器械行业驶入快车道，也给监管带来了新挑战。

        巨头跨界，会否带偏发展走向

        制造业、互联网巨头跨界经营的医疗器械，多属于家用医疗器械。人们对健康品质和生活的追求、社会老龄化进程的加快，加大了对健康产品的需求，加之过热的消费引导，健康产品特别是家用健康产品的市场呈井喷式爆发。

        跨界的巨头们具有进军临床急需尖端医疗器械的资本和实力，却一窝蜂地跻身家用医疗器械产品，用高端技术做普通甚至低端产品，尽管利润收割快，但容易带偏医疗器械产业的发展走向，不利于我国医疗器械行业健康均衡发展和跻身国际先进水平。

        界限模糊，健康产品界于械与非械

        医疗器械属于健康产品，但健康产品并不都是医疗器械。医疗器械法律意义上的定义，有严格的注册、备案程序和技术要求。但现在许多家用尤其是可穿戴健康产品，刻意模糊医疗器械与非医疗器械的界限，将普通家用产品赋予医疗器械的功能，或将医疗器械做成普通健康产品。

        一些宣称有医疗器械功能、属于医疗器械分类目录中的类别，却未经注册、备案和没有医疗器械标示。这种产品未必能达到相关技术标准和质量要求，若作为医疗器械使用，如何保证其安全有效？如何保证使用者的健康不受影响、诊治不被延误？

        自用产品，持续安全有效待考

        新型家用医疗器械大多是非一次性或消耗性的，许多是长期使用的，特别是监测检测、生命维持类的医疗器械（如血糖、血压、脉氧检测 仪器，制氧、吸痰设备等），除了自测，许多时候还用于远程诊疗或联网互联网医院作为诊断依据。在使用一段时间后如何确认监测检测数据的准确性和维持效果，尚无有效的解决路径和方法。

家用医疗器械不同于医疗机构使用的器械，一经销售便散落于千家万户，也离开了监管部门的监管范围。尽管这些产品还在持续维护，人们也可能基于品牌而对产品寄予信任，但产品能否担当却存在很大的不确定性。

        参与经营，突破现有制度规定

        《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条第三款规定，“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。”

        根据这一规定，第三方平台只能提供医械网络交易服务，不得参与甚至直接经营医械，而当下有众多第三方平台跨界自营医械产品。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，第三方平台负有对入驻者经营资格进行审查，经营行为进行监督、管理、报告的责任和义务。既管理又自营，如何在自营的同时切实履行法定责任和义务？如何平衡自营与管理的关系？

        视频直播，转瞬即逝带来监管挑战

        视频平台凭借巨大流量跨界经营医疗器械，因视频与直播特有的效应，更加直观、形象、动 感，更容易激发购买欲望和冲动，也更容易夸大功能、虚假宣传、夹带广告、诱骗购买。

        发布者或播主是否经许可、备案？所销售或带货产品是否属于医疗器械？是否经注册、备案？是否为淘汰、存在质量问题的医疗器械？相较常规网络销售的文字、图片展示，面临发现难、固定证据难的现实问题，特别是直播带货，若无录制，转瞬即逝，不着痕迹。

        面对汹涌的跨界潮带来的挑战，需要立潮头的政策引导和监管应对。