第四章药品生产

        本章自第四十一条至第五十条，用10条的篇幅，对药品生产活动的许可、药品生产活动的条件、药品生产质量管理的规范、药品生产工艺、药品生产依据的标准、原辅料和包装材料使用、质量检验、标识标签、人员健康检查等方面的要求进行了一系列规定。

        药品生产是原辅料按照一定的工艺经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的活动，是赋予药品质量及安全有效和可供生产、医疗直接使用的过程。

        药品及药品生产设计经批准后，药品生产就是形成药品安全有效、产生药品价值的直接保证。因此，本法在本章中就药品生产活动作出的一系列规定，是对影响决定药品安全有效和价值产生的关键性因素所要达到的要求。

        第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

        药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

        【解读】本条共两款，是关于药品生产活动需经批准的规定。

        药品属于健康产品，无论是其安全性还是有效性，都与人体健康与生命安全紧密关联，涉及的不单是用药的个体，而是关乎整个民族的健康和国家的未来。药品生产是保证药品安全有效的源头，我国自对药品实施管理后，即对药品生产活动经批准许可，以通过批准持证生产，进行监管，保障药品的安全有效。因为这涉及到国家和民族的利益，再怎么介入也不为过。何况这也是国际通行的做法，几乎所有的国家对药品生产都实施许可管理。

        本款延续了原法，是关于许可药品生产审批主体和药品生产许可证法律地位的规定。原法第七条第一款规定“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。原法制定时，我国实行的是“先证后照”政策，即企业的设立或者生产经营范围涉及许可的，需要先取得许可证或批准文件，方可向营业执照登记机关申请登记。药品生产是需要经批准许可的，属于“先证后照”，所以原法作出“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”的规定。

        ２０１３年３月１４日第十二届全国人民代表大会第一次会议，审议通过了《关于国务院机构改革和职能转变方案》，方案在关于国务院机构职能转变第（六）项规定“改革工商登记制度。对按照法律、行政法规和国务院决定需要取得前置许可的事项，除涉及国家安全、公民生命财产安全等外，不再实行先主管部门审批、再工商登记的制度，商事主体向工商部门申请登记，取得营业执照后即可从事一般生产经营活动；对从事需要许可的生产经营活动，持营业执照和有关材料向主管部门申请许可。将注册资本实缴登记制改为认缴登记制，并放宽工商登记其他条件”。根据这个方案，国务院依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订了包括本法在内的相关法律规定。2015年4月24日全国人大常委会发布的关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定，将本款修改为“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。不再就工商登记问题作出规定。其实从本法调整的对象、范围和目的看，也无需就工商登记问题进行专门规定，药品生产活动中涉及到的工商登记方面的问题，应由工商登记方面的法律法规规定，药品生产活动的从事人遵其规定即可。

将原法中“开办药品生产企业”改为“从事药品生产活动”，显得更为严谨。原法“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》”，是不是不开办药品生产企业生产药品，就   不需要经批准取得药品生产许可证，容易产生歧义，且与立法原意不吻合。改为“从事药品生产活动”，即不管是否开办企业，以任何形式生产药品都应当经批准取得药品生产许可证。否则未经批准的非企业擅自生产药品是不是就允许？

        本款主要包括三个方面内容：

        第一，审批主体。与药品上市注册不同的是，药品生产的审批主体为生产所在地的省级药品监管部门。按照现在“先照后证”的审批流程，拟从事药品生产活动的需先到拟生产地的市场监督管理部门办理工商登记，领取营业执照，获得市场主体资格后再向营业执照注册所在地的省级药品监管部门提出从事药品生产活动的许可申请。省级药品监管部门依据本法及依据本法制定的法规规章和规范性文件规定的要求和程序进行审查审批。

        第二，获批标志。经审查批准的，发给药品生产许可证。取得药品生产许可证是获批的标志，是本法对药品生产许可证法律地位的明确，是许可从事药品生产活动的法定证件。药品生产许可证由国务院药品监督管理部门统一制定，省级药品监管部门发放。有效期为五年，分为正本和副本、电子证书和纸质证书。电子证书与纸质证书、正本与副本具有同等法律效力。药品生产许可证载明有许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

        第三，持证生产。规定无药品生产许可证的，不得生产药品。即必须持证生产。这里所说的生产，是一个相对广义的概念，既包括采取一定的工艺对原辅料进行化学、物理变化，也包括简单的形状加工、材料混合、分装、换包装等。这里所说的药品是指所生产的产品符合本法规定的药品定义，包括宣称具有本法药品定义功能的产品。

        前面已经说到药品生产许可证标明的内容，那是根据多年来药品生产监管实践积累的经验逐步形成的。本法在本款中规定药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，是对药品生产期限和生产范围限制，是确定药品生产活动时间长短和能力大小的标志，以便于监管部门对其实施监督管理。

        第一，有效期。药品生产许可证标明的有效期，是指药品生产许可证的有效期，也是经批准允许从事药品生产活动的期限。一般为五年，这是集于多方面的考虑。比如药品生产的发展周期、效益周期，生产设施设备的使用、更新周期，新技术、新工艺应用，行政成本等。综合起来将有效期设定为五年，是对各方因素的最有效的平衡，尽可能保证各方利益的最大化。有效期的计算，从发证之日起，至第五年同月同日的前一日止。

        第二，生产范围。药品生产许可证标明的生产范围，是根据从事药品生产活动申请人的申请，经省级药品监管部门审查批准允许生产药品的范围。包括制剂剂型，原料药、无菌原料药、中药提取物，生物制品（疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂），体外诊断试剂，特殊药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等），药用辅料，中药饮片及相应的炮制范围，医用氧，空心胶囊等。标明的方法，是根据具体批准范围，按国务院药品监督管理部门规定的药品分类及填写规则填写。

        第三，到期重新审查发证。药品生产许可证标明的有效期届满，如继续从事药品生产活动的，需在有效期届满前6个月向原发证的省级药品监管部门提出换发药品生产许可证申请，经重新审查符合换发证件的，换发新的药品生产许可证。

        至于药品生产许可证的管理所涉及的申请、审查审批、发放等程序和时限，许可、登记事项变更，许可证换发及日常监管等多方面具体工作，不可能在本法中全部规定，会在依据本法制定的实施条例中明确或者由国务院药品监督管理部门另行制定具体办法。

        本法修订后，不再保留原法药品生产许可审查审批中有关从事药品生产活动“应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设”的规定。因为从法的角度，这一规定不属于严格意义上法律层面的规定，不是药品监管部门在审查审批药品生产许可时能够掌控和执行的，应由行业主管部门政策引导、市场机制作用和行业协会协调等调整。再就是从本法立法调整的事项和多年的执法实践看，也无需对此作出这样的规定。第三就是在本法的其他条款中，对于这一规定的内容从可及的角度在鼓励新药创制、优先审评审批等方面给予了相应的规定。