那么多孩子成了匹多莫德的“小白鼠” 不能说完就算了

这篇文章对于无数个家有幼儿的人们来说，无疑是异常愤慨的。

文章的题目是《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》，作者是中国协和医科大学药学硕士、北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅。

前几天，冀连梅通过个人社交平台对年销量达40亿元的匹多莫德提出质疑，直指“该药在国外医学临床试验尚处于动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，真实临床中疗效和安全性均不明确”，但在国内，这一药品80%均由儿童患者买单。

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不过，凤凰网1月9日报道显示，“匹多莫德口服液为一种生物反应调节剂，其刺激传染病中的细胞介导和体液免疫应答，由瑞士普利化学制药公司研制并于1993年在意大利率先上市（商品名：普利莫），1998年获准在中国上市，至今已在欧洲、亚洲、美洲的23个国家上市销售。匹多莫德在全球三大洲跨国家多人种的长期大样本临床使用后证实了该产品在安全性方面的优异表现，尤其在儿童群体中的表现令人满意。”

到底该药疗效如何，笔者不是专家，不能下定论。

超范围使用 有夸大成分

科技日报发文指出：

“匹多莫德并不是以审批严格著称的美国FDA批准的药物，而是意大利人发明的一个合成药物。”据北京医院药学部主任药师、质检室主任金鹏飞博士介绍，该药物目前只有意大利、中国、韩国、俄罗斯、希腊在生产，连意大利人自己都承认需要更多的RCT临床研究来验证它在儿童急性呼吸道感染中的作用。“这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。”

据国家食药监局官网显示，目前国内已批准的匹多莫德药品包括一种意大利进口匹多莫德口服液“普利莫”以及国内药厂生产的多种匹多莫德口服液、颗粒制剂。目前在全球共有12个商品名，其中6个在中国，市场份额最大。

“既然匹多莫德得到了国家食药监局的批准，那么医生在临床上用就无可厚非。”但是，北京大学基础医学部免疫学系副主任王月丹教授也指出，医生是否具有开此处方的能力、儿童是否存在使用的理由、患儿家长期望值过大等都值得商榷。

匹多莫德确实具有增强免疫力的能力，但对于“治百病”的功效，王月丹则认为“存在超范围使用和有夸大的成分。”另外，王月丹还表示，儿科门诊医生开具的免疫调节剂，对于儿童呼吸道感染在一定程度上可能只是发挥安慰剂的作用。“这也体现了家长们对于免疫系统知识的缺乏，造成了临床上免疫制剂的滥用。”

“学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。”金鹏飞表示，正常人有自身的免疫体系，特别是儿童的免疫体系还在不断发育成熟中，过多地使用免疫干预性药物，会影响人体自身的免疫体系的构建和功能。“养成良好的生活、饮食和卫生习惯，提高自身免疫力才是根本。” 金鹏飞还希望国家有关部门和医药界应对这个问题进行积极监管和引导。

王月丹提醒，无论是哪种免疫抑制剂，都必须适用于确定的免疫力低下人群，如老年人，像学龄前儿童一年感冒多次的情况并不能笼统地被归为免疫力低下，如果是免疫力正常人群，在错误使用了免疫制剂后，反而可能会引发细胞因子风暴等后果。

未得到欧盟及美国认可

查阅欧盟EMA和美国FDA官网发现，匹多莫德并未在欧盟和美国得到认可，只是在意大利等少数国家上市。北京军区总医院附属八一儿童医院花少栋主任医师在接受《中国经营报》记者采访时也表示，匹多莫德的疗效并不确切，其在门诊诊治时基本不会开。

据冀连梅称，匹多莫德是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，“从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……！每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程，难怪医生们会对它推崇备至！”

冀连梅在文章中表示，这种药1993年首次在意大利上市，距今已有24年的临床使用历史，但通过查询国际知名医学数据库Pubmed网站和询证医学数据库考科兰（Cochrane）网站发现，平台检索结果均不足100篇文献，而且集中在俄罗斯、意大利、中国等少数几个国家，且排名靠前的文章仍然停留在动物研究阶段，对临床实际指导意义不大。同时冀连梅指出，这些研究的循证（意为实证，相对于经验而言）证据等级都不高，不能充分证实匹多莫德的有效性和安全性。

日前，北京协和医院风湿免疫科主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰在接受媒体采访时也表示，并没有大型研究证实其在人体自身免疫病上的效果，“所以据我所知在风湿界和免疫界临床上都没有用这个药。”

对于匹多莫德销售火爆的原因，冀连梅表示有三个因素：创收需求；部分医生习惯照说明书机械开药，不太关注真实疗效；为了安慰或应付家长。花少栋也认为该药在儿科中广泛使用与迎合家长心态有关。“孩子反复呼吸道感染，家长一着急，都想一药定乾坤。”花少栋称。

不能说完就算了

通过相关专家的论断，匹多莫德显然存在很多缺陷。

销售火爆的原因，有生产企业追求高额利润的因素，也有医院创收的因素。

但拿一款尚未有确切安全性的要用到孩子身上，就是拿孩子当了小白鼠。

那可是无数孩子的健康。

相关部门不能睁一只眼闭一只眼就算了，应该拿出解决问题的方案。

对于各个环节存在违法违规行为的，必须一查到底。