胸腺素α1和艾塞那肽的一些资料
(2012-06-22 19:16:32)
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胸腺肽类产品可以提高机体免疫力,主要用在肝炎、肿瘤患者的治疗。胸腺肽类产品主要包括胸腺肽(提取)、胸腺五肽和胸腺肽α1。胸腺肽α1是胸腺肽中的高端产品。
胸腺肽α1在病毒性疾病治疗中已被广泛使用,已为上万名的乙型肝炎、丙型肝炎病人带来了福音。国内外临床资料分析结果显示,日达仙(胸腺肽α1,美国赛生药业公司原研,Sciclone
pharmaceutical)单独使用
治疗慢乙肝,停药后一年反应率(e抗原及DNA同时转阴,复常)可达41%。日达仙与啦米夫啶联合治疗慢乙肝,停药后一年HBV
DNA(-)率可达61.3%,血清转换率为41.9%,复常率为61.3%。日达仙还被作为爱滋病的重要治疗方法——鸡尾酒方案之一组分用于HIV的治疗。
2009年美国赛生药业的胸腺肽α1销售额达7240万美元,折合人民币约4.9亿,公司该产品销售收入的96%来自我国,即该产品在国内的销售额高达4.7亿元。
目前在中国市场上取得胸腺肽 α1 批准文号的药业公司只有 4
家:美国赛生公司的日达仙、海南双城、海南中和和成都地奥。这些企业均通过化学合成方法生产,落后于金赛药业的基因工程工艺。我们认为金赛药业该产品的市场前景很广阔,
尤其在每年上百万活动期乙肝和各种肿瘤患者中的份额, 在多种免疫力低下的疾病中需求巨大,
质量高于日达仙,价格有绝对优势!估计上市3年后每年将有超过100万人次的使用,利润要远大于目前的人生长激素份额!
重组人胸腺素α1已经完成3期临床试验
正处于申报生产。另一方面,公司新产品的市场销售情况在一定程度上取决于公司销售队伍的建设。公司现有销售人员一百人左右,公司计划再招聘约100人以扩充公司的销售能力。
国家一类新药,该产品的氨基酸序列与生物活性与国外化学合成品完全一致。由于该项目的开发技术难度高,到目前为止,国内、国外都没有基因重组的Tα1上市。
胸腺素α1在临床上的应用主要有三方面:
(1) 病毒性传染病的治疗,对乙型肝炎、丙型肝炎的疗效尤为突出;
(2) 肺癌及黑色素瘤等一些恶性肿瘤的治疗;
(3) 机体免疫机能的增强等。
此外,Tα1在某些男女不育的诊断与治疗、维持机体内血浆脂质水平、促进伤口愈合、调节内分泌平衡、延缓衰老、治疗肠炎、麻风、肾病综合征、慢性肾炎、小儿支气管哮喘等方面,都有广泛的应用和明显的疗效。
市场前景
Tα1是一种天然的人体免疫调节剂,基因重组Tα1在序列和功能上与人体天然Tα1及化学合成的Tα1完全一致,安全性和有效性已得到广泛的临床验证,对众多的病毒性疾病、免疫缺陷性疾病、肿瘤等都有较高的疗效,对乙肝、丙肝的疗效尤为突出,且无任何不良反应,其市场容量十分巨大(参见图3)。以肝炎为例,据报道世界上大约有3.5亿HBV慢性携带者,1.7亿HCV患者,而我国2000年约有HBV携带者1.2亿,发病人数超过3000万,HCV的发病人数也居高不下。
与化学合成方法相比,基因工程方法生产Tα1的成本将更低,产量更高,重组Tα1的成功开发无疑将给广大肝炎患者带来福音,也给生产厂商提供了巨大商机。按最保守的估算,我国每年乙、丙肝炎发病人数不低于3000万。假设只有1/100的乙肝病患者有经济能力使用胸腺素α1,而产品以目前进口的化学合成产品三分之一的价格销售,则可形成45亿元人民币的销售市场,其市场之庞大显而易见。
公司首仿的降糖药艾塞那肽主要用于治疗糖尿病。是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物。该产品的原研单位是美国礼来公司和Amylin制药公司,商品名为“百泌达”,2009年8月在国内上市。该药物是第一个也是唯一一个经美国食品药物管理局(FDA)和中国食品与药物管理局(SFDA)批准的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。百泌达具有全新的降糖机制,用于二甲双胍、磺酰脲类或二甲双胍与磺酰脲类联合应用不能充分控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者。该产品具有6年的临床应用经验,处方量目前已达740多万张,09年销售额达4.5亿美(礼来年报)。该产品是公司首仿,属于3.1类,通常仅需要做一期临床和类似二期临床的验证性实验,不需要做三期临床研究。该产品目前处于三期临床研究阶段。公司已经在建该产品的生产线。
艾塞那肽刚刚进入到世界最畅销降糖药物的前10名,是礼来公司于2004年开发上市的,并于2009年登陆中国市场。该药是模仿美国内华达州沙漠里栖息的一种大毒蜥唾液里具有显著降血糖作用的多肽类物质的化学结构人工合成的、具有39个氨基酸分子的新药。艾塞那肽的上市,打破了长期以来由胰岛素、双胍、磺酰脲和噻唑烷二酮类药物统治世界糖尿病药物市场的旧格局,具有划时代的意义。自2004年上市以来,艾塞那肽的销售额迅速成长,到2009年,已经达到了8亿美元。
我国是糖尿病大国,目前全球已诊断的2型糖尿病达1.3亿人,我国已超过4000万人,糖尿病市场潜力巨大,将成为公司新的重磅产品。
长春高新7月公布对外投资 公 告:2010年7月8号,长春高新下属的控股子公司--长春百克生物科技股份公司与公司控股子公司吉林华康药业股份有限公司的下属子公司--长春晨光药业有限责任公司在吉林省长春市签署了有关投资协议:共同出资设立长春百益制药有限责任公司。百克生物出资现金3,400万元,晨光药业以位于长春高新区晨晖街85号的实物及土地使用权出资2,600万元。百克生物于2010年7月8日召开临时董事会,并于2010年7月8日召开临时股东会议审议通过了出资设立长春百益制药有限责任公司的事宜。长春晨光有限责任公司于2010年7月8召开股东会审议通过了本次投资事项。本次投资不构成关联交易。根据投资双方于2010年7月8签订的《出资合同》规定,百益制药的注册资本为6,000万元人民币,注册资本中先期到位现金1,200万元,全部由百克生物出资,其余部分在公司注册后两年内全部到位。该《出资合同》自2010年7月8投资各方签字之日起生效。本次投资设立的百益制药将作为公司艾塞那肽多肽药物的研发及产业化基地。