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中证解读：白云山乙肝疫苗揭盲 初步断定安全有效
(2013-12-14 04:19:50)
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手机博客财经 |
分类： 但斌观点 |
中证解读：白云山乙肝疫苗揭盲
初步断定安全有效2013年12月13日
来源：中国证券报·中证网
备受关注的白云山乙肝疫苗揭盲结果终于揭晓。根据白云山12月13日晚间发布的公告，试验期间未发生与试验药物相关的严重不良事件。据研发项目负责介绍，这从研发者角度来看，可以初步断定乙肝疫苗安全有效，基本达到预期，但还需等临床研究中心的总结报告来给予定论，这个总结报告预计将在三个月左右完成。
白云山治疗性双质粒HBV DNA 疫苗项目（以下简称“乙肝疫苗项目”）于2011年3月启动Ⅱb 期临床试验，白云山投资并占有60%权益，中国人民解放军第四五八医院进行研发。
该项目2013 年10 月16 日进行首次揭盲，12 月9 日进行了第二次揭盲。
对于此次揭盲结果，白云山公告称，试验期间发生与试验用药相关的不良事件（试验药组为12.61%，安慰剂组为12.71%）与安慰剂相似，未发生与试验药物相关的严重不良事件。
“从研发者的角度来看，可以初步断定乙肝疫苗安全有效的，基本达到预期。但是最后的结论需要等临床研究中心的总结报告来给予定论。这个总结报告预计将在三个月左右完成。”对于上述结果，解放军第四五八医院解放军肝病中心高级专家，本次研发的项目负责人陈光明教授这样解读道。
对于揭盲结果中“72周的多个指标无统计学意义”，陈光明称，Ⅱ期临床试验最大的特点就是探索性研究，可以采取广撒网的形式对疗效的各项指标、给药的时间节点等进行广泛考察。本阶段的临床试验整个过程只给了4针疫苗，72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显，不能说明疫苗无效，这个结果会提示，下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进。
对于下一阶段的研究，陈光明表示，该临床试验会否进入三期还要根据临床研究报告，上报国家食品药品监督管理局。
“如果获批，接下来将扩大样本量，继续更多的研究。比如跟其他治疗乙肝的药物如恩替卡韦、阿德福韦酯等进行联合用药，是否会有比拉米夫定更好的效果，再比如给药的时间和次数等是否可以进行调整，以达到更好的治疗效果。”他称。
来源：中国证券报·中证网
备受关注的白云山乙肝疫苗揭盲结果终于揭晓。根据白云山12月13日晚间发布的公告，试验期间未发生与试验药物相关的严重不良事件。据研发项目负责介绍，这从研发者角度来看，可以初步断定乙肝疫苗安全有效，基本达到预期，但还需等临床研究中心的总结报告来给予定论，这个总结报告预计将在三个月左右完成。
白云山治疗性双质粒HBV DNA 疫苗项目（以下简称“乙肝疫苗项目”）于2011年3月启动Ⅱb 期临床试验，白云山投资并占有60%权益，中国人民解放军第四五八医院进行研发。
该项目2013 年10 月16 日进行首次揭盲，12 月9 日进行了第二次揭盲。
对于此次揭盲结果，白云山公告称，试验期间发生与试验用药相关的不良事件（试验药组为12.61%，安慰剂组为12.71%）与安慰剂相似，未发生与试验药物相关的严重不良事件。
“从研发者的角度来看，可以初步断定乙肝疫苗安全有效的，基本达到预期。但是最后的结论需要等临床研究中心的总结报告来给予定论。这个总结报告预计将在三个月左右完成。”对于上述结果，解放军第四五八医院解放军肝病中心高级专家，本次研发的项目负责人陈光明教授这样解读道。
对于揭盲结果中“72周的多个指标无统计学意义”，陈光明称，Ⅱ期临床试验最大的特点就是探索性研究，可以采取广撒网的形式对疗效的各项指标、给药的时间节点等进行广泛考察。本阶段的临床试验整个过程只给了4针疫苗，72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显，不能说明疫苗无效，这个结果会提示，下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进。
对于下一阶段的研究，陈光明表示，该临床试验会否进入三期还要根据临床研究报告，上报国家食品药品监督管理局。
“如果获批，接下来将扩大样本量，继续更多的研究。比如跟其他治疗乙肝的药物如恩替卡韦、阿德福韦酯等进行联合用药，是否会有比拉米夫定更好的效果，再比如给药的时间和次数等是否可以进行调整，以达到更好的治疗效果。”他称。
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