解放军第四五八医院解放军肝病中心高级专家，本次研发的项目负责人陈光明教授：




1、本次临床研究结果是否证明乙肝疫苗安全有效？是否达到预期？


答：我们从研发者的角度来看这次临床试验结果，可以初步肯定本试验药物与拉米夫定合用提高了患者DNA转阴的效果，基本达到预期。但是最后的结论需要等临床研究中心的总结报告来给予定论和评价。这个总结报告预计将在三个月左右完成。

2、72周的多个指标无统计学意义该如何解读？


答：Ⅱ期临床试验最大的特点就是探索性研究，可以采取广撒网的形式对疗效的各项指标、给药的时间节点等进行广泛考察。本阶段的临床试验整个过程只给了4针疫苗，72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显，不能说明疫苗无效，这个结果会提示我们在下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进。而且每个新药均有其相应的疗效评价指标，不可能对所有指标均有效。

3、接下来会进行怎样的研究？


答：该临床试验会否进入三期还要根据临床研究报告，上报国家食品药品监督管理局。公告里也讲得比较详细了。如果获批，接下来将扩大样本量，继续更多的研究，比如跟其他治疗乙肝的药物如恩替卡韦、阿德福韦酯等进行联合用药，是否会有比拉米夫定更好的效果。再比如给药的时间和次数等是否可以进行调整，以达到更好的治疗效果。