加载中…南方都市报头版头条：治疗H7N9新药获批上市
(2013-04-07 20:34:18)
标签：
财经股票杂谈 |
分类： 公司、行业研究 |
据新华社电 国家食品药品监督管理总局6日公布，抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。
国家食品药品监管总局有关负责人介绍，帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。
[名词解释]
帕拉米韦
是一种新型的抗流感病毒药物，属神经氨酸酶抑制剂，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报，H
备注：(致命H7N9)抗流感新药帕拉米韦审评加速获批上市,广州南新中花魁
药监局信息显示，帕拉米韦是一种新型抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9正属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。
国家药监局未披露具体获批生产的企业。大智慧多方查询获悉，此次获批生产的企业是湖南有色集团旗下湖南有色凯铂生物药业有限公司和广州南新制药有限公司，前者申请的是帕拉米韦三水合物，后者申请的是帕拉米韦三水合物氯化钠注射液。值得一提的是，广州南新主页显示，2009年，湖南有色凯铂收购广州南新。此后，湖南有色凯铂与国家军事医学科学院签署协议引进帕拉米韦。
业内人士告诉大智慧，广州南新是该药的制剂生产企业，湖南有色子公司是原料药提供方。值得注意的是，白云山A（000552.SZ）持有广州南新13%股份。白云山A年报同时披露，广州南新是白云山A房产承租人，一直租用白云山A的厂房。目前广州药业（600332.SH）已经以换股方式吸收合并白云山A。
军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员曾在接受媒体访问时表示，帕拉米韦注射液研发历时已有8年，2011年完成所有临床研究，2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。广州南新内部人士对大智慧透露，此次新药获批上市，虽说是审评加速，但并非完全无预兆，“我们1月份刚刚做了现场检查。”
发稿：张华/陆晋源/康义瑶/陈泽/冼家康 审校：沈玮
*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。
帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，属神经氨酸酶抑制剂，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报，H7N9属于甲型流感病毒亚型，初步试验结果显示，神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。
国家食品药品监管总局有关负责人介绍，帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。
由于奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。
据介绍，国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。
SARS、禽流感和甲流发生后，对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请，我国药品审评审批部门采取了新的审评策略和措施，第一时间部署并批准新药帕拉米韦氯化钠注射液上市。
喜欢
0
赠金笔