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旧文新发:被误解的“药品不良反应”

(2013-03-16 10:37:09)
被误解的“药品不良反应”

柴会群

前些日子,德国格兰泰公司首次就“反应停”事件向受害者道歉,从而再次将药品不良反应问题摆上台面。

“反应停”事件是制药史上的一桩著名丑闻,其肇祸者即为格兰泰公司。上世纪50年代,格兰泰公司研制了一种新药,名为沙利度胺。该药针对妇女在怀孕时恶心、呕吐等妊娠反应,由于效果不错,故命名为“反应停”。

然而,就在反应停上市后不久,一些医生相继报告了多起异常畸胎事件。这些胎儿有一个相似之处:他们的四肢没有胳膊和腿,手脚直接与躯干相连,类似动物中的海豹,所以被称为“海豹胎”。

后来,一名叫威廉·麦克布里德的澳大利亚产科医生经研究证实,导致“海豹胎”的原凶即为反应停,该药随后被禁止销售。然而为时已晚。全世界因为服用反应停而产生的“海豹胎”有近万个,此外还有数千个死胎。

反应停事件成为用药安全的一个标志性事件。它直接催生了各国的药品不良反应制度。所谓药品不良反应,其定义是:合格药品在正常用法、用量下出现的有害反应。

应该说,将药品不良反应投射在反应停事件中,可以发现有两个重要特点:第一、药品为合格药品。比如反应停,它是完全合法的药品,在上市之前,也按照法律规定做了相关的动物试验,但在动物试验时却没有发现“海豹胎”;第二、它的用法、用量也是正常的,完全按照用药的法定依据——药品说明书——使用。这使它区别于药品滥用。

然而,在中国,不良反应却经常被“误解”。一些因为药品滥用甚至非法用药导致的药品安全事件,也被定义为“不良反应”。比如,2006年,中国药品不良反应制度刚刚建立,广州中山三院报告了因射齐齐哈尔第二制药公司所生产“亮菌甲素”注射液发生的多起患者死亡事件。此事开始被报道为药品不良反应,但后来经药监部门调查,齐二药生产的亮菌甲素为劣药。2010年,上海市第一人民医院发生一起药物滥用事件:一百多名患者的眼球内被注射了一种名为“阿瓦斯汀”的药品后,出现视力下降等异常反应。此事一开始被上海市药监局定性为“不良反应”,然而后来媒体披露,根据药品说明书,阿瓦斯汀本来是一种治疗直肠癌的药品,且给病人使用时尚未批准上市销售,系非法药品。后来警方更是进一步查明,此事件中所涉及的阿瓦斯汀,其实还是假药。

这些案例说明,与药品不良反应相比,中国的药物滥用问题更为严重。最熟悉的药品滥用,是抗菌素和输液,后者一度以“人均八瓶”震惊国人。将药物滥用问题“误解”为药品不良反应问题,是一种典型的“大事化小”。因为不良反应的性质属于意外,它没有具体的责任人。格兰泰公司反应停事件在发生半个世纪之后才正式道,也正是因为这个理由。但是药物滥用问题则出在医院身上,且往往是普遍性的问题。

    相比较药品不良反应,药品滥用在中国有肥沃土壤。众所周知,由于利益驱动和监管不力,“过度医疗”中国的医院非常普遍,而药品滥用正是“过度医疗”的主要表现之一。它不仅吞噬了大量的医疗费,更重要的是对病人的健康产生难以预料的潜在伤害。

 

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