近一年前，我在“同一个通用名的药品，你用哪一个？”的博文中写道：“同一个通用名的药品，你用哪一个？正确的是：不选贵的，只选对的。质量相同，随便怎么选都能治病。”这一个结论，早已是药学界，也是医学界的共识。本文再介绍一些相关的情况。

在医药分家的美国，病人在医生开好处方后，到商业药房买药。如市场上有同样通用名的仿制药，药师经病人同意后，有权把医生开的品牌药换成价廉的仿制药，除非医生在处方上写明“不准替换”（实际上，医生大都不会写“不准替换”，这会出麻烦）。

替换不仅是药师的权利，而且为药师的职业规范所确定。因为药师的工作是要保证用药的安全性、有效性和经济性。在前二者都能保证的情况下，经济性就是重要的啦！而仿制药通常比品牌药物便宜得多，一般为品牌药价格的⅓。还有药师的收入是药师服务费（配方费），而不是靠卖药的附加的点子，药师没有为品牌药推销的冲动。

同时在美国政府和大量的保险公司鼓励病人尽可能使用仿制药。以保证病人不承受没有必要的昂贵的医疗费用。有的明确要求药房尽量地更换成仿制药，有的提出不同的报销政策，如仿制药自费10元，品牌药自费25元……，有种种制度来鼓励使用仿制药。

仿制药何以能保证安全型和有效性呢？这是由国家的法制和科学来保证的。仿制药要上市，需要通过审查（法制），上市后仍要受监管（法制）。审查时，要以品牌药作为参比药物，考察药物的药学等效（药剂学等效）和生物等效性（科学）。

两个药物制剂（仿制药和品牌药）的药用成分相同、剂量剂型相同，这被称为药学等效。但仅有药学等效是不够的，因为历史上曾发现药学等效的药品，实际的临床效果并不全一样。有因吸收快，血药浓度升高太快，造成毒性作用的药品；也有药物不被吸收没有疗效的药物。即药学等效不能保证拟生产的药物与参比的药物完全等效。

而加上生物等效性，就能保证药物与参比药物在安全和有效性上完全与参比药物的相同。因为生物等效性的结论据有严格的科学实验证据。

实验的做法通常是：在参加试验的健康的人群中，随机分成两组，分别实际摄入药物。平行的通过取血样、测定血药浓度，描绘随时间变化的血药浓度，再用统计数学的工具，比较二者的区别。如没有差别，则称为两个药物制剂的生物等效。这种比较综合考虑了药物在药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）方面的影响。

这一点不难理解。药物能产生作用的决定因素是两个：一是药物能与受体结合，产生影响生理作用的药物作用；另一个是药物（分子）能有足够的数量，到达药物作用的部位（参见博文：两个因素，决定药物是否有效）。药物的药学等效性和生物等效性，两者一起能保证相同数量的相同的药物、在相同的时间、与同一的受体发挥作用。就能保证其安全性和有效性相同。

这种保证也是法律的保证，不容质疑。经过前文中说的审查，就有一个专门的法律术语，叫“治疗等同性”批准的药品。美国1984年的一个药物法案，要求FDA（美国食品药品管理局）将之编印成书，公示天下，按月更新内容，称“橙皮书”。治疗等同性的另一个含义，就是在治疗上可互相替换，这也是写上法案的。于是药师的权力无懈可击。

而在1984年前，仿制药要上市，需重复做许多药物的安全性和有效性的试验，即临床前的动物毒理实验和人体临床研究。需要大量的物力人力，而且明明知道药物有效，还要拿人来重复试验，考察种种条件，也不道德。还有仿制药在原药品的专利期过后迟迟不能上市，也使人们用药的花费增加。故议会政府极力推动，只需通过药学等效性和生物等效性的审查，通常半年，就可批准上市。

现在全世界都采用了类似的方法进行药品管理，我国也不例外。可以说，我们国家大量生产的仿制药，在药学上和在生物等效性上都与品牌药、进口药相同，是经过审查的，完全可以互换。需要的要让广大的医生药师都来执行，有更多的政策来鼓励，同时要让老百姓破除“药价高、疗效好”的误区，明确这个道理。

世界卫生组织总干事陈冯富珍博士在2010年德国柏林，在卫生筹资问题部长级国际会议上的主旨发言上说过：“在许多国家，如果采用鼓励使用仿制药政策，可以节省大约60%的药费。”看来，这是个世界性的问题。

好，文章至此。同一个通用名的药品，你用哪一个？的问题，你现在更清楚了吧。