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药物警戒体系搭建(SOP,36个)的模板目录(2021-06-10)

(2021-06-10 15:38:50)
标签:

药物警戒

pv

sop

体系

目录

分类: 药物警戒PV

1、安全性数据交换协议的管理流程

2、产品投诉处理操作规程

3、定期安全性更新报告的准备和递交流程

4、对于药品监管机构提出问题的回复流程

5、风险管理计划的准备和递交流程

6、国家反馈数据处理流程

7、计算机系统验证与测试规程

8、临床实验因安全性问题提前终止或暂停的处理机制

9、临床实验中纳入有生育潜力的妇女作为受试者的考虑

10、临床研究报告的药物警戒审核流程

11、临床研究方案的药物警戒审核

12、盲态研究揭盲与个例安全性报告处理

13、上市后境外严重不良反应报告的处理流程

14、上市后药品个例安全性报告处理流程

15、上市前临床实验个例安全报告处理流程

16、市场部医学部与外部研究者发起的非干预性研究或

17、说明书更新流程

18、特定化合物的知情同意书安全性风险的撰写和更新...

19、文献检索

20、研发期间安全性更新报告DSUR的准备和递交流程

21、药品安全委员会章程

22、药品安全性问题应急预案死亡及群体事件调查

23、药品重点检测实施流程

24、药物安全信号管理流程

25、药物安全性风险披露规程

26、药物安全性信息报告管理制度

27、药物警戒工作外包的管理制度

28、药物警戒纠正和预防管理制度

29、药物警戒内审管理流程

30、药物警戒培训管理流程

31、药物警戒偏差管理制度

32、药物警戒体系的建立含SOP的创建和管理制度

33、药物警戒外部检查管理程序

34、药物警戒文件存档管理制度

35、药物警戒业务连续性计划

36、医学咨询处理操作规程

(如有需要其详细参考内容,可以联系博主)

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