丹皮酚软膏作为外用药上市多年，临床疗效还好，但企业如想仿制需要慎重考虑。

一、品种来源 

拼音名：Danpifen Ruangao

通用名：丹皮酚软膏(曾用名：丹皮酚霜)）

卫生部药品标准中药成方制剂第十册收载。

标准编号：WS3-B-1900-95

部颁标准内容：

　　【处方】　丹皮酚　 　　50g 丁香油　 　　7ml

　　【制法】　取由硬脂酸110g、碳酸钾9g、单硬脂酸甘油脂25g、三乙醇胺3ml、甘油

100g、水720ml制成的基质，加热至70℃，加入上述二味药，混匀，即得。

　　【性状】　本品为白色或微黄色的软膏。

　　【鉴别】　取本品0.4g，加乙醚20ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣

加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含5mg的溶液,

作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于

同一硅胶G薄层板上，以环已烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐

酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱

相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。

　　【检查】　pH值 取本品1份,加新沸过的蒸馏水4份,混匀，依法测定(附录40页)，

应为7.0～7.8。

　　其他　应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录19页)。

　　【含量测定】　取本品0.5g，精密称定，用无水乙醇分次研磨提取,提取液转入100

ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml,置

50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法(附录51页)在274nm波长处测

定吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(Ｅ1％　1cm)为908计算，即得。

　　本品含丹皮酚(C9H10O3)应不低于4.5％。

　　【功能与主治】　抗过敏药，有消炎止痒作用。用于各种湿疹，皮炎，皮肤瘙痒，

蚊臭虫叮咬红肿等各种皮肤疾患，对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果。

　　【用法与用量】　外用，涂敷患处，一日2～3次；防治感冒可涂鼻下上唇处，鼻炎

涂鼻腔内。

　　【贮藏】　密封。

 

二、原料组成

丹皮酚：化学药地标升国标第四册品种，标准号为WS-10001-(HD-0308)-2002，化学名为2-羟基-4-甲氧基-苯乙酮。按干燥品计算，含C₉H₁₀O₃应为98.0%～103.0%。

丁香油：曾被部颁标准和中国药典收载：卫生部药品标准维吾尔药分册、中国药典1953年版、中国药典1963年版二部。

 

三、已批产情况

国内已经批准如下6家企业生产该品：

1.丹皮酚软膏 (国药准字Z20063945 长春普华制药股份有限公司 86903318000369)

2.丹皮酚软膏 (国药准字Z20064124 吉林吉春制药有限公司 86903374001430)

3.丹皮酚软膏 (国药准字Z20053904 长春英平药业有限公司 86903337000043)

4.丹皮酚软膏 (国药准字Z34020837 合肥立方制药股份有限公司 86904394000342；86904394000199；86904394000397)

5.丹皮酚软膏 (国药准字Z20093318 广西玉林制药集团有限责任公司 86905172000752)

6.丹皮酚软膏 (国药准字Z20093346 山东东方福瑞达制药有限公司 86903965000750)

 

四、近年来申报及批准情况

CYZS1000031

丹皮酚软膏  

中药

仿制

9

2011-03-18

河南羚锐生物药业有限公司  

在审评

2011-03-17

CYZS1000026

丹皮酚软膏  

中药

仿制

9

2010-12-23

江苏中丹制药有限公司  

在审评

2010-12-22

CYZB1000001

丹皮酚软膏  

中药

补充申请

2010-03-08

合肥立方制药有限公司  

制证完毕－已发批件安徽省 EF798405465CS

2010-07-07

----

CYZB0602424

丹皮酚软膏  

中药

补充申请

2007-01-17

合肥立方制药有限公司  

制证完毕－已发批件安徽省 EW010248741CN

2008-03-24

----

CYZS0601499

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

9

2006-07-06

济南全力制药有限公司  

已发通知件山东省 ET288336311CN

2007-06-11

----

CYZS0600897

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

9

2006-04-17

丹东市通远药业有限公司  

制证完毕－已发批件辽宁省 EA201023555CS

2009-09-03

----

CYZS0600202

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

9类

2006-03-01

济南东方制药厂  

制证完毕－已发批件山东省 EF836068001CN

2009-05-12

国药准字Z20093346

CYZS0503750

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

9类

2006-01-19

杭州天诚药业有限公司  

制证完毕－已发批件浙江省 EX947504080CN

2008-09-01

----

CYZS0503474

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

9类

2005-12-22

广西玉林制药有限责任公司  

制证完毕－已发批件广西壮族自治区 EF836068474CN

2009-05-12

国药准字Z20093318

CYZS0502040

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

9

2005-08-23

长春三九生物制药股份有限公司  

制证完毕－已发批件吉林省

2006-08-17

国药准字Z20063945

CYZS0502117

丹皮酚软膏（丹皮酚霜）  

中药

已有国家标准

9

2005-08-17

青海省通天河藏药制药有限责任公司

制证完毕－已发批件青海省 EA101158348CS

2009-08-10

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CYZS0501475

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

11

2005-06-10

长春市新安药业集团有限公司  

制证完毕－已发批件吉林省 EA227127266CS

2009-10-30

----

CYZS0501243

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

11

2005-05-25

吉林吉春制药有限公司  

制证完毕－已发批件吉林省

2006-08-29

国药准字Z20064124

Y0400276

丹皮酚软膏  

中药

已有国家标准

11

2004-01-17

长春英平药业有限公司

国药准字Z20053904

 

五、最新动态

国家正在安排提高该品的质量标准，由安徽省药品检验所起草，武汉市药品检验所复核，目前尚未定稿。

 

六、陷阱

原部颁标准的制成总量没有明确；本品并非只是单一丹皮酚成分，是属于“单一成分＋有效部位”的复方；因此仿制如何做到与原研厂“同”，有一定困难。