洁净区空气洁净度检测的前期准备与操作流程及注意事项！

 

百欧博伟生物：洁净区空气洁净度检测的标准操作流程（SOP）是确保检测结果准确、可靠的关键，需严格遵循国际 / 国内标准及实验室规范，涵盖前期准备、采样实施、数据记录、结果判定等全环节。以下是详细流程：

 

一、检测前准备

 

1、检测依据与目的确认

 

明确标准：根据洁净区设计的目标等级（如 ISO 5 级、ISO 8 级），确定对应的检测标准（如 ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》或 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》）。

 

检测目的：验证洁净区在“静态”（设备运行但无人员）或“动态”（正常生产状态）下的颗粒物浓度是否符合等级要求。

 

2、设备与材料准备

 

核心设备：

 

激光粒子计数器（需符合 ISO 21501-4 标准，量程覆盖 0.3μm、0.5μm、5μm 等关键粒径，且经过计量校准，校准证书在有效期内）；

 

温湿度计、压差计（辅助记录环境参数）；

 

采样管（材质为不锈钢或 PTFE，长度根据设备要求，避免弯曲导致粒子损失）。

 

辅助材料：

 

消毒用品（如 75% 酒精，用于设备表面消毒）；

 

洁净采样记录单（含采样点编号、时间、粒径数据等字段）；

 

无尘布、手套（避免人员污染）。

 

3、环境状态确认

 

洁净区预处理：

 

检测前需开启 HVAC 系统至少 30 分钟（ISO 5 级需更长时间，确保气流稳定）；

 

静态检测时，人员退出洁净区后等待 15-30 分钟，避免人员活动干扰；动态检测需在生产正常进行时开展。

 

参数检查：

 

确认洁净区温湿度（一般 18-26，RH 45%-65%）、压差（洁净区相对非洁净区正压 5-10Pa）符合设计要求，记录异常情况。

 

4、采样点布局设计

 

布点原则：按“均匀分布、关键区域加密”原则，覆盖洁净区所有功能区（如操作台、灌装口、墙角等）。

 

布点数量计算（参考 ISO 14644-1）：

 

公式：N= A，其中N为最少采样点数，A为洁净区面积（）；

 

示例：100洁净区需至少 10 个采样点，面积不足 10时至少设 1 个点。

 

布点标识：用图纸标注每个采样点位置，编号（如 S1、S2…），并在现场用标记笔或胶带定位。

 

二、采样操作流程

 

1、设备消毒与校准核查

 

用 75% 酒精擦拭粒子计数器外壳、采样管表面，避免带入外部污染物；

 

开机前核查设备校准证书有效期，确认仪器无故障提示（如流量异常、激光模块报错）。

 

2、采样参数设置

 

根据目标洁净度等级设置参数：

 

粒径通道：至少包含 0.5μm（微生物易附着的微小颗粒）和 5μm（大颗粒杂质），高等级洁净区（如 ISO 5 级）需增加 0.3μm 通道；

 

采样流量：常用 2.83L/min（0.1cfm）或 50L/min，根据设备型号选择（流量需稳定，误差≤±5%）；

 

采样时间 / 体积：按等级要求设置，例如：

 

ISO 5 级：每点采样体积≥1m³（确保小粒径粒子计数准确）；

 

ISO 8 级：每点采样体积≥0.1m³。

 

3、现场采样实施

 

采样点位置：采样口高度与操作面一致（通常距地面 0.8-1.5m），避免贴近墙面、设备出风口（距离≥30cm），防止气流干扰。

 

操作规范：

 

检测人员穿洁净服，戴手套，轻放设备于采样点，避免剧烈动作产生粉尘；

 

启动采样，记录采样点编号、开始时间；

 

采样过程中保持设备稳定，禁止触碰采样口；

 

单一点采样结束后，保存数据，移动至下一点，重复操作。

 

4、空白对照测试

 

为排除设备污染，需在检测前进行“零计数”测试：将采样口密封，运行仪器 1 分钟，确认各粒径通道粒子数为 0（或≤仪器最低检测限）。

 

三、数据记录与处理

 

1、原始数据记录

 

记录内容包括：

 

环境参数：温湿度、压差、HVAC 运行时间；

 

设备信息：仪器型号、校准编号、采样流量；

 

采样数据：每个点的各粒径粒子数（如 0.5μm：XXX 粒 /m³，5μm：XXX 粒 /m³）、采样时间、异常现象（如设备卡顿）。

 

2、数据计算

 

若单一点多次采样（如关键区域），取算术平均值作为该点结果；

 

统计所有采样点的最大粒子数（按粒径分别计算），用于后续等级判定。

 

四、结果判定与报告

 

1、等级判定标准

 

对比检测结果与目标等级的限值（参考 ISO 14644-1），例如：

 

 

 

判定规则：所有采样点的粒子数均不得超过对应等级的限值，若任一粒径、任一点超标，则判定该洁净区不达标。

 

2、检测报告编制

 

报告内容需包含：

 

基本信息：检测日期、洁净区编号、检测人员；

 

检测条件：静态 / 动态、温湿度、压差；

 

采样点分布图及原始数据；

 

结果判定：是否符合目标等级，超标点详情；

 

结论与建议：达标则确认维持措施，超标则提出整改方向（如更换过滤器、加强清洁）。

 

五、注意事项与异常处理

 

人员操作：检测人员需经培训，避免在采样区快速移动或交谈，减少人为产尘；

 

设备维护：采样后清洁仪器，定期检查采样管密封性（避免漏气导致计数偏低）；

 

异常处理：

 

若单一点超标，需重复采样 2 次，确认是否为偶然误差；

 

若多次超标，排查原因（如过滤器泄漏、HVAC 故障、人员违规），整改后重新检测。

 

通过以上流程，可确保洁净区空气洁净度检测的科学性和准确性，为生产环境的合规性提供可靠依据。实际操作中需根据洁净区用途（如食品、医药）微调细节，但其核心逻辑（“准备→采样→判定”）保持一致。

 

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