海正药业（600267）看点11：曲妥珠单抗

          一、曲妥珠单抗（海正博锐42%）

           1、公司的曲妥珠单抗已近临床三期末期，有望在2022年之前获准上市。6月17日，海正药业提交的贝伐珠单抗注射液上市申请获得CDE承办受理，这是继齐鲁制药、恒瑞医药、绿叶制药、信达生物、贝达药业之后国内第6家申报Avastin生物类似药的企业。在此之前，海正药业已经有阿达木单抗、英夫利昔单抗两款单抗生物类似药分别获批和报产。

           2、曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀，是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体 2 蛋白（HER-2）的细胞外结构域结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖型细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。

           3、生物药名：曲妥珠单抗；上市批件时限：2022年3月底和2022年6月底；赔偿款：支付1.5+1.25=2.75亿元。

结果：2018年4月8日已进入临床三期。

三期临床已进行了2年多时间，再有2年时间，如一切顺利，估计在以上规定时间内能够获得上市批件，勿需赔偿。

对赌条款：若海正博锐于2022年3月底尚未获得合资产品中曲妥珠单抗上市批件，海正药业需要支付1.5亿元人民币补偿款给太盟或其指定方；若2022年6月底 依然未获得曲妥珠单抗上市批件，海正药业需要进一步追加支付1.25亿元人民币补偿款给太盟或其指定方。

          二、复宏汉霖（复星医药）

           1、复宏汉霖的曲妥珠单抗是国内第一家获批上市的品种。

           2、2020 年 4 月，复宏汉霖顺利通过 HLX02 曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟 GMP 现场核查，获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟 GMP 证书，成为首个获欧盟 GMP 认证的「中国籍」单抗生物类似药。7 月 7 日，复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」在国内的上市审评已经离开 CDE 审评队列，在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后，预计近期即将获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。

           3、2020 年 6 月 30 日，复宏汉霖 HLX02（注射用曲妥珠单抗）首个欧盟订单产品出厂，运往欧洲市场。经欧盟正式批准上市后，该批次 HLX02 经最后检测放行并完成包装程序，即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，成为进入欧洲市场的第一个「中国籍」单抗生物类似药。

          三、竞争格局

           1、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗。罗氏在乳腺癌领域的王炸，其中曲妥珠单抗2018年全球销售71亿美元，帕妥珠单抗为23亿美元。海正在2016年初都进了临床，到现在3年多了。

           2、目前国内还有 13 家企业在研，共有 7 家企业已经进入 III 期临床，分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的似药处于 3 期临床。

           3、科创板的百奥泰－U是从事单抗药物研发企业，有多个产品进入临床三期，获准上市的不多，年亏损达5亿元，目前市值是220亿元。

           4、曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀。国内，赫赛汀于 2002 年获批进口，2016 年国内样本医院销售额为 7.37 亿元，同比增长 12.8%。2017 年赫赛汀纳入医保后，由原本每瓶 21613 元降价至 7600 元，降价幅度达 65%，之后曾在国内多家医院出现断货情况。公开数据显示，2019 年，赫赛汀在中国境内的销售额约 35 亿元。