《中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）》要点

 

2020年，我国发布了《中国HIV暴露前预防用药专家共识》（简称共识）。随着新型药物的获批及相关数据的更新，2023年中国性病艾滋病防治协会药物预防与阻断专委会对第一版共识进行了修订更新，旨在为HIV暴露前预防（PrEP）的实施提供更规范化的指导。

1  前言

艾滋病是目前世界上最重大的公共卫生挑战之一。要想实现2025年全球防治艾滋病目标，将每年新发感染人数控制在37万以下，确保95%存在HIV感染风险的人群获得适宜、有效的预防服务，就需要提供更多预防服务的选择，其中PrEP是HIV综合预防方案的关键组成部分。PrEP是指HIV阴性人群通过使用抗反转录病毒药物来预防HIV感染的生物学预防方法。PrEP已经被证明可以降低高危人群感染HIV的风险。

2  PrEP启动前准备

2.1  适合人群

根据WHO的定义，PrEP适合人群是指那些无论当地HIV流行情况如何，由于特定的高风险行为而面临HIV感染的群体。

适合人群包括但不限于： 1）MSM；2）注射毒品、药物成瘾者；3）性工作者；4）性活跃人群（青壮年及青少年）；5）单阳伴侣中的HIV阴性方；6）近期感染了性传播疾病的人群。

需要强调的是，并非所有HIV阴性者都适合使用PrEP预防HIV感染，只有那些处于HIV高暴露风险的人员才适合使用PrEP。在开始PrEP之前需要对即将服药者进行HIV暴露风险评估和医学评估。

2.2  风险评估

推荐所有性行为活跃的成人及青少年均应知晓PrEP能够有效预防HIV感染的相关知识，因为在了解相关知识后他们既能公开回答风险评估问题，又能提高在社交网络和可能受益的家庭成员讨论PrEP相关问题的可能性。问诊是了解HIV感染风险行为的主要方法，本共识借鉴了国际指南列举的问题来辅助专业人员更加准确地评估服务对象的HIV感染高危行为风险。这些问题包括：在过去6个月中：

1）你是否发生过无安全套的男男同性性行为或异性性行为？

2）你是否注射过违禁药物并且有过共用针具吸毒的情况？

3）在你的性伴中，是否有HIV感染者？

4）你是否被新诊断患有性传播疾病，如梅毒，淋病和衣原体感染？

5）你是否多次使用过暴露后预防（PEP）措施预防通过性传播途径或静脉注射传播途径的HIV感染？上述问题中性行为可以是肛交和阴道性交，只要有一个问题答案为“是”便可视为“HIV高暴露风险行为”。

对于主动要求进行PrEP的人群也应给予PrEP，因为这种行为代表了其更可能有感染HIV的风险。

2.3  医学评估

确认是高风险人群后，还需要再进行医学评估。符合下列所有条件的，才适宜接受PrEP。

1）性活跃青少年或成人；

2）HIV抗体检测结果呈阴性；

3）存在HIV高暴露风险行为；

4）不存在HIV急性期感染可能；

5）无不适宜使用PrEP药物的情况；

6）保证依从性，定期随访检测；

7）意识清醒，精神正常，能够自主决策。特别强调，实施PrEP前必须进行HIV检测，确保服务对象没有感染HIV。

此外，基线实验室检查还需排除使用PrEP药物的禁忌证和相关情况。

1）HIV检测：

2）肾功能检测：

3）血脂检测：

4）HBV血清学检测：

5）性传播疾病：

6）妊娠检测：

2.4  快速启动PrEP

缩短开始PrEP的时间可能对一些适用人群更有益。例如部分人群无法在评估后一两周内复诊取药，但他们在此期间仍有可能存在HIV感染的高风险行为。因此，一些地区制定了当天启动PrEP方案，允许临床医生在进行初始评估的同一天安全启动PrEP。快速安全启动PrEP需要确定服务对象是否感染HIV和评估肾功能。

要当天启动PrEP方案，需要满足以下条件：

1）能够进行即时HIV检测，最好采用血液检测。能够在当天获得结果的医院，可以使用实验室抗原抗体检测或HIV核酸检测（首选）。不建议使用通过非血液检测的HIV快速检测手段。

2）如果当天无法获得HIV和肾功检测结果，也应抽血送检，知晓求询者HIV感染状况或肾功是否异常是提供后续服务的关键。

当天启动PrEP方案不适合用于以下情况：

1）对启动PrEP表现出矛盾心理（例如：需要更多时间思考）；

2）无法抽血进行实验室检测；

3）有迹象/症状和流行病史表明可能为HIV感染急性期；

4）有肾脏疾病史或相关疾病（如高血压、糖尿病）；

5）不能提供准确联系方式等导致后续复诊困难者。

3  PrEP用药方案及管理

3.1  口服方案

3.1.1  口服药物选择

目前国际指南推荐用于PrEP的口服药物主要包括TDF/FTC和TAF/FTC。

3.1.2  服药方案

国际上口服药物用于PrEP的服药方式主要有两种，分别为每日服药方案和事件驱动服药方案（ED-PrEP）［又称按需服药方案］。

1）每日服药方案： 每24 h口服1片（TDF/FTC或TAF/FTC），需连续服用7天后才可进行HIV高危行为，末次HIV高危行为结束后需要继续服用7天方可停药。

2）按需服药方案： 指在预期性行为发生前2～24 h口服2片TDF/FTC，在性行为后距上次服药24h服药1片，48 h再服用1片，这是典型的“2+1+1”PrEP按需服药方案。

3.1.3  随访频次及项目

适合人群在开始口服PrEP药物以后，建议在第1个月内完成首次随访，以重复HIV检测确定阴性状态及评估药物早期不良反应，并进行依从性评估和教育。随后每3个月随访，确认HIV及其他性传播疾病感染情况，评估药物不良反应和服药依从性，决定是否继续进行PrEP。所有PrEP人群应定期检测肾功能和HBV抗原抗体，如使用TAF/FTC还需检测血脂及监测体重。

3.1.4  不良反应

TDF/FTC和TAF/FTC作为PrEP用药具有良好的安全性和耐受性。部分（<10%）人群会出现“启动综合征”，表现为在服药物的四周内出现轻度的恶心、头痛、体重减轻或其他症状，但大多数症状四周后会消失或缓解。

3.1.5  停药及重新启动

口服PrEP的停药与重新启动在真实世界中均极为常见，符合口服PrEP使用灵活、便捷，且与HIV感染风险改变相匹配的特点。提供PrEP的专业人员应在PrEP启动前与使用者探讨在何种情况下可停止PrEP服药、如何安全地停止PrEP服药、何时需要重启PrEP。对于使用每日服药方案的PrEP人群，一旦停药后需要重新启动，建议按照初始启动方式连续服用7天后才可进行HIV高危行为。

3.2  长效方案

3.2.1  长效药物选择

2021年，CAB缓释注射用悬浮液（600 mg，每8周一次）获美国FDA批准用于体重超过35 kg，12～18岁的青少年和成人，成为首款用于PrEP的长效注射药物。该方案已纳入国际主流指南推荐，对于肾功能不全、口服PrEP方案依从性不佳、更倾向于选择长效方案的人群尤其适用。

3.2.2  给药方案

CAB使用方式为臀部肌肉注射600 mg/次，目前PrEP适应证仅有每8周肌注一次的方案，其中前两次注射间隔4周，第3次注射开始每8周一次。

3.2.4  不良反应

在临床试验中，CAB常见不良反应与TDF/FTC相似，如头痛、腹泻、恶心和疲劳。但注射CAB后经常出现注射部位反应（ISR），包括疼痛、压痛、硬结等。这些ISR一般为轻度或中度，仅持续几天，多发生在前2～3次注射后。

3.2.5  转换、停药及重新启动

使用CAB长效方案的PrEP人群，如果使用口服方案桥接时间超过8周，那么下次注射时需要重新开始启动，前两次注射间隔4周，第3次注射开始每8周一次。如果PrEP人群计划转换为每日口服方案，可从计划给药日期直接转换为TDF/FTC或者TAF/FTC。对于使用口服PrEP方案的人群，只要HIV-1核酸检测结果证实他们仍然是HIV阴性，就可以开始转为使用CAB长效方案。

3.3  达匹韦林阴道环（DVR）

2021年WHO建议将DVR作为一种额外的PrEP选择提供给HIV高风险暴露的女性，目前已经有一些国家开始将DVR纳入其国家指南中，但主要集中在非洲国家。我国目前尚未批准该药上市。

4  特殊人群的管理

4.1  肾功能损伤人群

4.2  注射毒品人群

针对注射毒品的成人和青少年，建议使用每日服用TDF/FTC的口服方案进行PrEP，研究数据证明每日服药方案能够有效降低HIV感染风险，是这类人群的首选。目前尚不清楚CAB长效方案是否能有效预防静脉注射途径感染HIV。

4.3  HIV单阳家庭

4.4  妊娠期及哺乳期女性

4.5  青少年人群  

4.6  合并HBV

5  PrEP人群发生HIV感染

规律进行PrEP期间感染HIV的情况非常罕见，不过随着PrEP的接受度逐渐提高和使用人群的扩大，发生HIV感染的情况也不断出现。PrEP人群发生HIV感染后建议完善HIV耐药检测，在耐药结果出来前，使用口服PrEP方案的患者可使用含二代整合酶的三药方案进行初始治疗，而使用CAB长效方案的患者建议使用含蛋白酶的三药方案。尽管PrEP的广泛使用可能会增加HIV感染者治疗前耐药的情况，但更重要的是PrEP能够减少HIV感染的风险，从而减少因HIV感染而导致的死亡。

6  结语

本篇共识参考了目前国际上多个指南及临床研究，对PrEP方法及管理中常见问题进行了总结，旨在为提供高水平的PrEP临床用药和管理，降低高危人群的HIV新发感染风险提供技术指导。同时，切记我们在任何时候都需要提倡艾滋病的综合防治，倡导安全套的使用，并重视求询者的自我评价。

〔本资料由朱明恕主任医师根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）》编写〕

（本共识刊登于《中国艾滋病性病》2023年第9期。如欲全面详尽了解，请看全文）

2023.9.28