《体外心脏震波治疗冠心病中国专家共识(2022 版)》要点

 

冠心病是当今严重威胁人类健康的心血管疾病之一。随着治疗药物及再血管化技术的进展,冠心病患者的生存期明显延长,同时有更多患者步入疾病晚期。 目前,冠心病的治疗手段主要包括药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)等。 但在一些特殊患者人群,如老年患者、合并慢性肾病患者、合并糖尿病患者等,血管病变多弥漫且伴严重钙化,或患者已行PCI和(或)CABG进行血运重建,而病变血管又有进展,出现狭窄或桥血管退行性变,或因各种原因不适合行PCI和CABG等治疗,无法用目前常用的内外科手段改善心肌血供,进而出现顽固性心绞痛或缺血性心肌病,严重影响生活质量及预后。

体外心脏震波治疗(CSWT)是国际上20余年发展起来的前沿科技,2004年通过欧洲CE认证,早期先后在德国、日本、瑞士、意大利等国家进行了有效性、安全性及作用机制的探讨,临床主要用于治疗冠心病顽固性心绞痛。 2006年CSWT仪器在我国获得批准应用于临床。 上海、云南、北京等多家医学中心引进该技术设备,在细胞生物学水平及动物模型水平进行了 10余年的探索和研究,并在临床实践中开展了不同级别的研究, 积累了一些循证医学证据及临床经验。目前的研究结果提示,CSWT能够有效地治疗顽固性心绞痛,显著改善患者的临床症状及生活质量,提高心力衰竭患者的运动耐量,为严重的冠心病晚期患者提供了一种新的治疗选择。

1   CSWT的技术特点

1.1  工作原理

震波治疗技术在20世纪80年代首先应用于泌尿系和胆道结石的治疗。 20世纪90年代后被用于肌腱炎、骨折创伤等的康复治疗。 作为一种物理能量,心脏震波是一种低能量、窄脉宽的脉冲机械波,波形具有陡峭的脉冲上升段,持续时间极短,在脉冲峰值时具有很高的压力,焦点压力可达3～75 MPa(兆帕),而其后的张力波较小。震波主要波形成分的频率为0.1～0.2MHz、能流密度为0.005～0.640 mJ/mm²,仅是体外碎石能量的1/10。 震波类似于超声波,可穿越水和软组织。 工作时在心电触发下,高压脉冲电流在震波源中心通过电磁原理产生震波,经过抛物面反射器反射,再经过耦合水囊进入体内,于同轴定位超声探头准确定位的治疗靶区域内聚焦,焦点为一个纺锤形的区域,根据选取的能量大小,纺锤形的焦点短轴直径为3.5～8.0mm,长轴直径为90～110mm。

1.2   作用机制

震波通过物理学机制,引发一系列的生物学作用,如促进细胞内多种细胞因子及血管生成因子的表达,激活相关信号转导通路,抑制凋亡、氧化应激等,最终增加治疗区域的新生血管数量,改善缺血状态。

1.2.1  细胞生物学水平研究

(1) 促进内皮细胞血管新生：

(2) 抑制心肌细胞凋亡：

(3) 抑制心肌局部炎症反应：

(4) 抑制心肌梗死后心肌纤维化：

(5) 减轻细胞线粒体损伤及氧化应激、调节心肌细胞自噬作用：

1.2.2    动物模型水平研究

1.3  震波安全性研究证据

2  CSWT的临床应用研究

2.1  冠心病心绞痛

2.1.1  难治性心绞痛

2.1.2  稳定性心绞痛

2.2  缺血性心力衰竭

2.3  心肌梗死

2.4  特殊情况下的CSWT

2.4.1  慢性肾功能不全患者

2.4.2  碘对比剂严重过敏患者

2.4.3   高出血风险患者

3  CSWT 的适应证及禁忌证

3.1  适应证

冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像,提示中度至重度冠状动脉狭窄,经标准药物治疗、再血管化治疗[PCI 和(或)CABG]后仍有心绞痛,但不适宜(如复杂弥漫病变、严重钙化病变、反复介入术后再狭窄病变、冠状动脉远端病变等),或不愿意接受PCI或CABG治疗, 并同时满足以下条件的患者：

(1)CCS 心绞痛分级级及以上,NYHA心功能分级～级。

(2)影像学检查[负荷超声心动图和(或)负荷心肌灌注显像] 提示存在可逆性心肌缺血客观证据。

(3)血流动力学稳定。

3.2  相对禁忌证

(1)无保护的严重左主干病变。

(2)左心室收缩功能受损且伴有血流动力学不稳定。

(3)慢性阻塞性肺疾病、肺大疱、假乳置入术后或其他原因导致超声检查声窗差。

(4)合并胸部恶性肿瘤。

(5)妊娠。

(6)治疗区域皮肤破溃或感染。

3.3  禁忌证

(1)NYHA心功能分级级。

(2)急性心肌炎、心包炎、中量或大量心包积液、感染性心内膜炎、深静脉血栓形成、心腔内血栓；严重主动脉瓣狭窄、主动脉瘤、胸主动脉夹层、胸主动脉瘤、心脏移植术后、心脏金属瓣膜置换术后、肺栓塞。

3  CSWT的规范使用

4.1  治疗方案

   按疗程时间分为3个月疗法和1个月密集疗法。 前者应用更为广泛。

2.4.4   治疗疗程

4.1.2  治疗能量

4.1.3  治疗靶点

4.2  操作流程

4.3  评估内容

4.3.1  临床症状评估

4.3.2  专科疾病评估

(1)冠状动脉造影检查：

(2)核素心肌灌注显像[SPECT/动态单光子发射型计算机断层显像 (D-SPECT)]或双核素心肌灌注/代谢显像：定位缺血心肌,评估缺血范围和代谢状态。

(3)超声心动图：

(4)心脏磁共振：

(5)心脏正电子发射断层显像：

(6)24h动态心电图：

4.3.3  生活质量评估

4.3.4  血生化指标评估(可选)

4.4  操作要点

4.5  CSWT的再次启动时机

CSWT改善患者临床症状至少可持续6个月,治疗后6个月时改善尤为明显；推荐第1次震波治疗后半年, 有适应证者重复震波治疗。

5   小结与展望

冠心病目前及未来都将是重要的公共健康挑战,基于以往大量的循证医学研究证据,药物治疗依旧是冠心病的治疗基础策略,针对冠状动脉血管的再血管化治疗(CABG及PCI)在指南推荐的领域仍然扮演着重要角色。 但随着中国老龄化社会的进程,老年及高龄老年人群激增,药物及再血管化治疗在冠心病人群中的短板日益凸显,CSWT作为针对冠状动脉微血管再血管化治疗的一种有效手段,已积累了一定的循证医学证据,可成为冠心病的治疗策略的重要补充。CSWT的治疗机制与CMD、NOCAD主要发病机制具有共性；尝试CSWT应用于这些患者具备理论基础,有可能取得较好的疗效,同时鉴于CSWT安全性证据充分，将CSWT作为一种治疗冠状动脉微血管功 能不全 (CMD)、非阻塞性冠状动脉疾病(NOCAD)的方法进行探索是合理的临床新策略。慢性心力衰竭是所有心血管疾病的严重和终末期表现,近年来抗心力衰竭药物取得瞩目的突破,但整体心力衰竭人群的生活质量及预后依然不佳，CSWT 动物实验证实了其抗凋亡、抑制纤维化及促进血管新生作用,以及众多临床试验中患者临床活动能力及症状明显改善也都支持在慢性心力衰竭治疗中辅助CSWT是合理和有益的,但确切治疗效果有待临床研究验证。

〔本资料由朱明恕主任医师根据《体外心脏震波治疗冠心病中国专家共识(2022版)》编写〕

（本共识刊登于《中国心血管杂志》2022年第1期。如欲全面详尽了解，请看全文）

   2022.3.18