• 事件：

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1．产品名称：脑硬膜防渗医用涂敷系统
申 请 人：北京赛奇科科技有限公司
2．产品名称：21三体、18三体和13三体检测试剂盒
申 请 人：中山大学达安基因股份有限公司
3．产品名称：基因测序仪
申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司
4．产品名称：具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统
申 请 人：苏州景昱医疗器械有限公司
5．产品名称：左心耳封堵器系统
申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
6．产品名称：经皮介入人工心脏瓣膜系统
申 请 人：杭州启明医疗器械有限公司

公示时间：2014年6月20日至2014年7月3日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

• 点评：

1、国家食品药品监督管理总局落实《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，从长远角度有利于像先健科技这类高端医疗器械企业的发展；

2、先健科技的左心耳封堵器进入绿色审批通道，说明产品可能会加速上市；

3、公司之前估计左心耳封堵器会在2015年国内上市，2014年通过欧盟CE认证；

4、左心耳封堵器应用前景：

世界范围内的房颤患者约为3350万人，我国约有800万名房颤患者。房颤患者的卒中风险是普通人的5倍，而由房颤引起的卒中通常更为严重，死亡率更高，也更容易复发。而在非瓣膜性房颤中，90%以上血栓的形成与左心耳有关。在房颤发作时，左心耳中瘀滞的血液极易形成血栓或血块，这些血块进入大脑血管，从而增加了卒中的风险。

PROTECT-AF试验的长期数据显示，相较于华法林（抗凝药物），WATCHMAN的左心耳封堵器降低了40%的卒中、系统性栓塞、心血管或不明原因死亡的复合事件发生率，降低了34%的全因死亡率，降低了60%的心血管疾病死亡率。同时ASAP试验也表明，对口服抗凝药物治疗有禁忌的房颤患者，WATCHMAN降低了77%的卒中风险。“左心耳封堵术代表了全球预防房颤患者卒中治疗的新趋势。”

由于中国人口众多，目前房颤患者真正接受终身口服抗凝药的比例远远低于国际标准（不到10％），因此预防脑中风的任务相当严峻。如果出现脑中风，患者轻则至残，重则致死，其社会影响和经济压力会相当巨大。LAAC技术通过“一劳永逸”的方式来达有效预防效果，这一点非常符合中国国情，有LAAC适应证的中国患者估计会相当多，通过预防脑中风将给中国带来良好的社会效应并大大降低整体和个人的医疗经济成本。

进口封堵伞近7万元的单价，国产封堵伞可节省近一半的费用，估计低于35000元。