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【欧洲专利】人类孤雌激活胚的可专利性问题(C-364/13)

(2022-10-14 10:36:01)
标签:

艾萨博睿

欧洲法院

专利

可专利性

【编者按】与世界上大多数国家和地区一样,欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿(ELZABURU)每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例,并对每一案例进行简要点评,以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性,我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版,方便中国伙伴及时获知相关最新信息

 

背景

《欧洲议会和欧盟理事会关于生物科技发明的法律保护的指令(第98/44/EC号)》第6(2)(c)条规定,为工业或商业目的使用人类胚胎的发明,因对其进行商业利用违反公共秩序和社会道德,不具有可专利性。

欧洲法院在Brüstle案(C-34/10)判决中,为适用上述条款目的,对“人类胚胎(human embryo)”的概念作出解释。依该解释,这一概念包括受精阶段后的人类卵子,也包括移植了人类细胞核的未受精人类卵子,以及单性生殖刺激分裂和进一步发育的未受精人类卵子,即“人类孤雌激活胚(human parthenotes)”。作出这一定义基于给欧洲法院的报告材料显示,所有以上组织都能够启动发育成人类的过程。

上述判决作出后,英国知识产权局驳回了International Stem Cell CorporationISCO)提出的两项国家专利申请(GB0621069.4GB0621068.6),理由是申请人描述的发明是未受精的人类卵子,其分裂和进一步发育受到孤雌生殖激活,因此发明使用了“人类胚胎”,不能被授予专利。ISCO不服该裁定,向(英格兰和威尔士)高等法院衡平法庭(专利法庭)提出上诉,主张人类孤雌激活胚不可能经过发育最终形成人类,并且确定是否满足该条件是Brüstle案(C-34/10)中决定哪些生物组织不具有可专利性的关键因素。

受理法院请求欧洲法院就本案相关问题作出初步裁定,以明确分裂和进一步发育受到孤雌生殖激活的未受精人类卵子(人类孤雌激活胚)是否属于“人类胚胎”范畴。

 

结论

2014717日,佐审官Pedro Cruz Villalón对本案的意见书公布,其中建议将人类孤雌激活胚排除在人类胚胎之外。

20141218日,欧洲法院公布对本案的判决,采纳佐审官的上述意见,认定《欧盟第98/44/EC号指令》第6(1)(c)条应当理解为,如果鉴于目前的科学知识水平,卵子本身不具备发育成人类的内在能力,则分裂和进一步发育受到孤雌生殖激活的未受精人类卵子,不属于该条款规定的“人类胚胎”范畴。但这一情形应由受理法院根据案件事实具体进行判断。

欧洲法院明确,未受精人类卵子可归为“人类胚胎”的条件是,其本身必须具有发育成人类的内在能力,而非仅仅具备能够启动一个发育程序的能力。法院强调,就本案向法院提交了书面意见的各方均同意,目前的科学知识水平表明,为获得人类孤雌激活胚而使用的技术的效果影响,使得人类孤雌激活胚本身并不能启动能够最终发育成人类的发育过程。然而,Brüstle案显示的相关信息则相反,这也直接导致在该案中将人类孤雌激活胚归为人类胚胎。

在本案审理过程中,ISCO曾请求对专利申请进行修改,以排除对孤雌生殖进行额外基因操作的可能性。但欧洲法院澄清,应由受理法院判断ISCO专利申请主题的人类孤雌激活胚是否具有发育成人类的内在能力,如果不具有这一能力,则可据此判定其不构成《欧盟第98/44/EC号指令》第6(1)(c)条规定的“人类胚胎”。

 

评述

本案再次显示了生物技术的特殊性,特别是,确定生物技术发明可专利性的具体法律框架,对此类发明范围的理解,在鼓励技术研究和尊重人类道德和尊严之间取得适当平衡,以及法官和立法者根据相关科学知识对这类主题进行判断时面临的问题,等等。这些问题本身已经十分复杂,而且还在不断发展。就这一点而言,有必要感谢本案佐审官在其意见书中为支持其结论而就人类孤雌激活胚进行的详细科学讨论。

人类孤雌激活胚被许多人认为是人类胚胎干细胞研究的替代品。可以预期,承认其可专利性及其与人类胚胎之间具有差异,将鼓励对基于人类孤雌激活胚疗法研究项目的财政支持,甚至可能会减少因道德方面的考虑而驳回此类项目研究的情况。

 

参考

欧洲法院第C-364/13号裁定

 

【欧洲专利】人类孤雌激活胚的可专利性问题(C-364/13)

编译:刘丹,艾萨博睿法律顾问

来源:艾萨博睿(ELZABURU)知识产权

联络我们:beijing@elzaburu.es, 3107429780QQ, ELZABURU-BJ(微信)

【欧洲专利】人类孤雌激活胚的可专利性问题(C-364/13)

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