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【专利】TRIPS协定下以方法发明授予专利权的药品的可专利性问题(C-414/11)

(2022-03-18 15:02:02)

【编者按】与世界上大多数国家和地区一样,欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿(ELZABURU)每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例,并对每一案例进行简要点评,以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性,我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版,方便中国伙伴及时获知相关最新信息

 

背景

Daiichi Sanyo拥有一项希腊国家专利权(授权日:19861021日),涉及“levofloxacin hemihydrate(左氧氟沙星半水合物)化学合成物。该化学合成物是Sanofi-Aventis在希腊销售的一款药品的有效成分。1986620日提出上述专利申请,要求保护“levofloxacin hemihydrate”及其制造方法,但因希腊当时实施的保留规定——不授予药品专利权,仅对化合物制造方法授予了专利权。通过申请补充保护证书(SPC),该专利有效期延长至2011年。

希腊主管机构于2008-2009年间批准Demo Avee Farmakon制药厂(以下简称“Demo制药厂)申请,允许其生产有效成分为“levofloxacin hemihydrate”的仿制药。Daiichi SanyoSanofi-Aventis随后提起诉讼,要求禁止Demo制药厂生产销售争议仿制药。

受理法院认为,依希腊国家法律规定,1992107日前药品不受专利权保护,因此,Daiichi Sanyo1986620日提出申请并于19861021日获得授权的专利最初并不保护有效成分“levofloxacin hemihydrate”,而仅保护其制造方法。然而,受理法院补充指出,TRIPS协定生效后,依该协定第27条有关药品可专利性的规定以及第70条的规定,Daiichi Sanyo的专利保护范围可延伸至争议有效成分。因不确定TRIPS协定在这一问题上的适用范围,希腊受理法院请求欧洲法院就该问题作出初步裁定。

 

结论

审查案件前,欧洲法院首先明确两个前提。第一,TRIPS协定第27条有关可专利性客体的规定属于共同商业政策(common commercial policy)而非内部市场(internal market)的概念范畴,其规则设立背景是国际贸易自由化,而非欧盟成员国法律的统一。第二,TRIPS协定第27条应当理解为,如果不存在第2款和第3款规定的例外情形,应当依该条第1款的规定,对诸如药品的活性化合物等产品发明授予专利权。

欧洲法院接着审查了案件的争议焦点:在TRIPS协定生效之前提出的一项专利申请,权利要求包括一项药品发明和该药品的制造方法发明,但仅其制造方法发明获得授权的,能否在协定生效后,依其第27条和第70条的规定,对上述药品发明予以延伸保护?

争议专利是一项希腊国家专利,授权时希腊共和国的保留规定——不对药品授予专利权——仍处于生效状态(规定于1992107日失效)。希腊共和国批准加入TRIPS协定后,于199529日在该国正式生效。依协定第70条第2款规定,除非本协定另有规定,否则本协定对于在本协定对所涉成员适用之日已存在的、在上述日期在该成员中受到保护、或符合或随后符合根据本协定条款规定的保护标准的所有客体产生义务,成员国对产品发明也应当给予保护。

欧洲法院指出TRIPS协定第27条明确要求WTO成员国保护药品专利,但该要求不得理解为,在TRIPS协定生效前,对于同时包括药品及药品制造方法发明的一项专利申请,依其本国法律仅对药品制造方法授予专利权而排除药品发明的WTO成员国,必须自协定生效之日起,视为上述专利权包含此前被排除的药品发明。

 

评述

尽管本案争议源自希腊,但本案与西班牙近年来不断涌现的创新产业与仿制药产业间的冲突有相似之处,即,能否依TRIPS协定要求,已经根据西班牙保留规定被授权的欧洲方法专利随后重新转换为产品专利。事实上,欧洲法院采用的标准与西班牙最高法院第1和第3审判庭在众多民事诉讼以及行政上诉中所采取的立场形成鲜明对比。这种标准上的差异在一定程度上使得原本已经基本平息的争端烽烟再起。

 

参考

欧洲法院第414/11号裁定

 

【专利】TRIPS协定下以方法发明授予专利权的药品的可专利性问题(C-414/11)

编译:刘丹,艾萨博睿法律顾问

来源:艾萨博睿(ELZABURU)知识产权

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【专利】TRIPS协定下以方法发明授予专利权的药品的可专利性问题(C-414/11)

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