中药比西药安全吗？

孕期用药

FDA（美国食品药品监督管理局）把药物的妊娠危险性分为5个等级：

A级：在有对照组的研究中，在妊娠头3个月的妇女未发现对胎儿危害的证据（也没有对其后6个月的危害性的证据），可能对胎儿的影响甚微。

B级：在动物繁殖性研究中（未进行孕妇的对照研究），未见到对胎儿的影响；或者在动物繁殖性研究中表现有副作用（除外生育率下降），但没有在妊娠头3个月的妇女的对照研究中得到证实（也没有对其后6个月的危害性的证据）。

C级：对动物的研究证明对胎儿有副作用（致畸或杀死胚胎），但并未对妇女进行对照研究；或者没有在妇女和动物进行研究。本类药物只有在权衡了对胎儿的利大于弊后，方可应用。

D级：有对胎儿的危害性的明确证据，但孕妇用药后有绝对的好处，例如孕妇受到死亡的威胁或者有严重的疾病，而其他较安全的药物不能用或无效时。

X级：在动物或人的研究中表明可使胎儿异常；或者根据人类经验有胎儿危害性的证据。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或即将妊娠的妇女。

目前，没有任何一个中药能作为药物通过FDA的审批，所以FDA的妊娠危险性分级中不会包括中药。

目前中国有关孕期药物的使用经验都是来自动物试验，动物试验有明确致畸的标注“孕妇禁用”，动物试验不能肯定致畸的就标“孕妇慎用”。这种宽泛的标注有时会和FDA的分类产生冲突，如FDA的B级中“在动物繁殖性研究中表现有副作用（除外生育率下降），但没有在妊娠头3个月的妇女的对照研究中得到证实”的药物在中国可能就会被标为孕妇禁用。

哺乳期用药

哺乳期用药，可以参考由美国联邦政府经营管理的美国国家医学图书馆的LactMed（药品和哺乳数据库）：http://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?LACT，那里收录了经FDA批准的每种药物最新最全的哺乳期使用资料。如搜索最常用的退烧止痛药Acetaminophen（对乙酰氨基酚）可知：Acetaminophen is a good choice for analgesia, and fever reduction in nursing mothers. Amounts in milk are much less than doses usually given to infants. Adverse effects in breastfed infants appear to be rare. 还有关于这个药物的Drug Levels、Effects in Breastfed Infants、Possible Effects on Lactation、Alternate Drugs to Consider等丰富详尽的信息。但这里面也不会有关于中药的信息。

临床药理学家Thomas W. Hale博士著有《药物与母乳喂养》（Medications and Mothers' Milk）一书，Hale博士把药物的哺乳危险性分为5个等级：

L1（最安全）：许多哺乳母亲服药后没有观察到对婴儿的副作用会增加。在哺乳妇女的对照研究中没有证实对婴儿有危险，可能对喂哺婴儿的危害甚微；或者该药物在婴儿不能口服吸收利用。

L2（较安全）：在有限数量的对哺乳母亲用药研究中没有证据显示副作用增加。和/或哺乳母亲使用该种药物有危险性的证据很少。

L3（中等安全）：没有在哺乳妇女进行对照研究，但喂哺婴儿出现不良反应的危害性可能存在；或者对照研究仅显示有很轻微的非致命性的副作用。本类药物只有在权衡对胎儿的利大于弊后方可应用。没有发表相关数据的新药自动划分至该级别，不管其安全与否。

L4（可能危险）：有对喂哺婴儿或母乳制品的危害性的明确证据。但哺乳母亲用药后的益处大于对婴儿的危害，例如母亲处在危及生命或严重疾病的情况下，而其他较安全的药物不能使用或无效。

L5（禁忌）：对哺乳母亲的研究已证实对婴儿有明显的危害或者该药物对婴儿产生明显损害的风险性高。在哺乳妇女应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于哺乳期妇女。

这本书中研究的药物绝大部分是西药，但也有很少部分关于中药的记载，如大蒜、茴香、金盏花、凉茶等，但对中药的有关研究很少，可能因为中药材的化学成分太复杂，比如我们平时喝的茶叶，里面能对人体产生生理作用的物质就有200多种，难以一一进行研究。所以Hale博士强烈建议哺乳期母亲不要使用不明成分的中草药制剂。要记住，哺乳期的婴儿比成人对这些毒性物质更敏感。

另外，现代医学对药物的半衰期进行研究也可以得知药物需要多长时间可以在体内被清除，即吃药多久后可以哺乳。药物一般5个半衰期后可以从体内清除。如果半衰期足够短（如1-3小时），可以考虑使用，最多在服药5个半衰期之后再进行下一次哺乳。但如果半衰期相当长（如12-24小时），就要避免使用。

儿童用药

儿童不是小大人，他们的生理状况和成人不同，不同时期的孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力也都不同。理想的儿童药物应适合于不同年龄、生理条件和体重的服药儿童，并有灵活的固体口服剂型，可全部服用，用各种液体溶解，或撒在食物上，使儿童易于服用。

FDA和欧洲药品评价署，均采取了主动行动，以改善儿童药物的可及性、安全性和有效性。

美国儿科药品管理有两大知名法律：《儿童最佳药品法案》（Best Pharmaceuticals for Children Act，简称BPCA）和《儿童研究平等法案》（Pediatric Research Equity Act，简称PREA）。早在1979年，FDA就明确要求在药品标签和说明书中加入儿科使用信息。

欧洲儿童用药立法始于1997年，现行的《儿童用药监管条例》（Regulation (EC) No 1901/2006）于2007年1月26日正式实施。欧盟规定，自2008年7月26日起，申请新药必须提交儿科研究计划；自2009年1月26日起，新适应症的申请也必须提交儿科研究计划。

中国目前还没有关于儿童用药的法规，在现行的药品管理法律法规，如《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《中药品种保护条例》、《药品注册管理办法》中，也鲜见针对儿童用药的规定。

在美国，儿童用药分为儿童常用药和儿童非常用药两种类型，典型儿童用药一般专门为儿童配置，经过了大量的测试与检验，对不同年龄儿童用量都有具体不同的规定。但也有50%的儿童非常用药并没有针对儿童进行测试。但截至2011年3月，美国已有接近400种药品有了儿童用药的新标签。2012年7月，美国国会通过了一项新的法案，迫使医药制作公司对上市的儿童医药品进行严格的测试。欧美对儿童用药的包装也十分重视，美国1970年就立法强制执行药品儿童安全包装，包括成人用的药品也采取了防儿童开启的安全措施。

2007年，世界卫生组织发起了“量身定制儿童药物”的宣传运动，并且发布了《儿童基本药物标准清单》，此后每两年更新一次。2010年6月18日，世界卫生组织发布了第一份在《世界卫生组织儿童基本药物标准清单》的基础上制定的《世界卫生组织儿童标准处方集》，提供了有关如何使用240多种基本药物治疗0-12岁儿童疾患的信息。这个《处方集》还突出说明了所需采取的防范措施、可能需要予以监测的不良反应，以及患者若同时服用其他药物时可能引起的药物相互作用。但这里面没有中药，因为世卫组织基本药物标准清单不包括任何中药。

我国也于今年首次出版了《中国国家处方集 化学药品与生物制品卷 儿童版》，我国儿童处方集的药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》（儿童版）、《世界卫生组织儿童标准处方集》、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等。

目前我国3500多个药物制剂品种中，供儿童使用的药物剂型仅有约60种（含中成药）。我国《国家基本药物目录》中有102种中成药，只有1个儿童专用品种。

很多中药都没有进行毒理研究和严格的临床试验

2006年06月22日，中国国家食品药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书格式》中规定，未进行【药理毒理】、【药代动力学】相关研究，未按规定进行过【临床试验】的中药、天然药物处方药，说明书“可不列此项”。这是非常荒唐的规定，没进行过毒理研究和临床试验的药品不是要求药厂进行研究和试验，而是“不列此项”就算。所以很多中成药的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】都是“尚不明确”。如“小儿惊风散”的成份是“全蝎、僵蚕（炒）、雄黄、朱砂、甘草”，其中的“朱砂”和“雄黄”明明是“毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡”的毒性中药；而且雄黄还被世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）划分为1类致癌物；全蝎也可引起过敏反应、血尿、糖尿、蛋白尿。但居然不良反应、禁忌、注意事项都是“尚不明确”。

欧美对新药的审批非常严格

在美国，一种新药从开始研发到获得批准，平均需要8.5年，花费数亿美元。每5000种候选药物，只有5种能够进入临床试验，而只有1种最终能够被获准上市。三期临床试验要对1000-3000名病人进行试验，完成临床试验的时间要1-4年。新药被批准上市之后，通常还要进一步观察药物在大范围长时间临床应用时的疗效和安全性，并与其他已有药物进行比较，称为IV期临床。由于在做临床试验时，儿童、孕妇和老人常被排除在外，因此在新药上市后，还会特别观察药物对这些群体和某些特定的病人群体的安全性、疗效和剂量范围，以获得更全面的资料。

所有中药都不得在美国和欧盟市场上作为药品销售和使用

2004年3月31日，欧洲议会和欧洲理事会决议通过了2004/24/EC指令——《欧盟传统草药注册程序指令》，对传统草药网开一面提供了一套简易注册程序，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，只要求在申请日之前至少有30年的药用历史，其中包括在欧盟的15年药用史。只要有一家中药企业的产品在欧盟作为药品使用15年以上，其他企业生产的同一产品也可以据此申请注册。在7年过渡期内，通过注册的植物药有350种左右（包括单组分和复方产品），但没有一例中药通过注册。

目前为止，所有中药都不得在美国和欧盟市场上作为药品销售和使用，不得表明是治疗或预防某种疾病的药物。这也证明，目前没有什么病是非得用中药来治疗的，否则欧洲人和美国人早就闹翻了。

总结

西药的疗效和不良反应都经过大样本随机双盲对照试验，而且对孕期、哺乳期、儿童等特殊人群的用药也有较多研究；中药的疗效很少经过统计研究，更谈不上大样本随机双盲对照试验，不良反应大多尚不明确。

虽然中医从《黄帝内经》算起有两千多年历史，但不是每个药方都有两千多年历史，古方也缺乏临床使用的统计数据，而且几千年来中国人的平均寿命还不到30岁，清朝时才达到33岁，可见中药其实未必靠谱。

由于缺乏流行病学调查的能力，就算吃了上千年，中医也不能发现很多药物的慢性毒性。比如2003年新华社报道的龙胆泻肝丸导致马兜铃酸肾病事件，就是用现代医学方法才查出原因的。中医都不知道龙胆泻肝丸服用后的副作用。北京崇文中医院的一位老中医，出身中医世家，因服用龙胆泻肝丸导致尿毒症，经过与北京朝阳医院肾内科主任彭立人主任交谈后，才恍然大悟。他行医的爷爷经常开出龙胆泻肝丸供自己和家人“上火”时服用。最后，他的爷爷，及同样行医、也有服用龙胆泻肝丸习惯的父亲均死于尿毒症。