医疗器械GMP车间工程建设装修

医疗器械GMP车间工程建设装修，必须严格遵循GMP和ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。本文从规划设计、施工要点和验收标准三个方面进行专业阐述。

一、功能区划设计

根据生产工艺流程合理划分功能区，包括原料暂存区、生产区、包装区、成品库、检验区等。各区域需设置明确的人流、物流通道，避免污染。洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，压差梯度不低于10Pa。

1. 洁净度等级确定

依据产品风险等级确定洁净度要求：植入类产品需达到ISO 5级（百级），无菌医疗器械需达到ISO 7级（万级），非无菌产品需达到ISO 8级（十万级）。洁净室换气次数应根据产品特性确定，一般ISO 5级区域≥50次/h，ISO 7级≥25次/h。

2. 暖通系统设计

应采用独立净化空调系统，新风量不低于总送风量的10%。高效过滤器（HEPA）应设置在送风末端，对≥0.5μm微粒过滤效率≥99.97%。温湿度控制范围通常为温度18-26，相对湿度45%-65%。

二、关键施工技术要点

1. 围护结构施工

墙体应采用彩钢板，地面采用2mm厚PVC卷材或环氧自流平，接缝处需热熔焊接。吊顶系统应选用铝合金龙骨配合洁净板，所有阴阳角应做成圆弧过渡。

2. 电气系统安装

配电箱应设置双电源自动切换装置，照明系统需采用洁净室专用灯具，照度不低于300lx。所有电气设备必须可靠接地，接地电阻≤4Ω，关键区域应设置应急照明系统。

3. 管道系统施工

工艺管道应采用316L不锈钢，焊接接头需进行内窥镜检查，给水管路必须设置防倒流装置，排水系统应设置空气隔断，压缩空气系统需配置三级过滤装置，末端过滤精度达0.01μm。

三、工程验收标准

悬浮粒子检测，按ISO 14644-1标准执行，沉降菌检测，φ90mm培养皿30min，风速检测单向流区域风速0.36-0.54m/s，噪声检测≤65dB(A)。

2. 文件验收要求

需提供完整的竣工图纸、设备验证报告、材料合格证明、施工过程记录等，所有文件应符合要求。应安装在线粒子监测系统，关键参数实现实时监控和预警，数据存储时间不少于产品有效期后1年。

医疗器械车间建设必须建立完善的质量管理体系，从设计阶段开始实施风险管控，确保整个生命周期符合监管要求。中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、诊断试剂车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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