固体制剂GMP车间常用干燥设备

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固体制剂GMP车间干燥设备的类型较多,生产中常用的有烘箱、烘房及沸腾床干燥器。下面介绍几种干燥器。
(一)固体制剂GMP车间厢式干燥器
在制剂生产中,应用比较广泛的是热风循环烘箱,其中大型的称为烘房。该设备是利用蒸气或电为热源,采用热交换器对流换热的方式加热空气,热空气流经过烘盘与物料进行热量传递。
(二)固体制剂GMP车间流化床干燥器
使热空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成沸腾状进行干燥的操作,也叫沸腾床干燥器。流化床干燥器是一种新型的干燥设备,具有效率高、干燥速度快、产量大,适用于连续性生产同一品种、干燥温度低、操作方便、占地面积小以及干燥均匀等优点。但流化床干燥也存在些缺点,如不易清洗。所用设备与流化制粒设备基本相同。
(三)固体制剂GMP车间喷雾干燥器
喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的良好方法。喷雾干燥是将含水量可达50%~70%的溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中,使雾滴中水分迅速蒸发,以制成粉状或颗粒状物料的方法。该法能在数秒钟内完成热交换,特别适用于热敏性物料。
使用喷雾干燥机得到的制品疏松、溶解性能好,可以改善某些制剂的溶出速度,所以在制品工业中得到了广泛的应用,如抗生素粉针剂的生产、微型胶囊的制备等。但提取液的黏性较大且易黏壁,使用上受到了一定限制。
(四)固体制剂GMP车间红外线干燥器
红外线干燥属于辐射加热干燥。红外线干燥器是利用红外线辐射器产生的电磁波(波长为0.75~5.6μm的称为近红外,波长为5.6~1000μm的称为远红外)辐射至被干燥物料,当红外线的发射频率与物料中分子运动的固有频率相匹配时,引起物料分子的强烈共振和转动,在物料内部分子间发生激烈的碰撞与摩擦而迅速转变为热能,从而达到干燥的目的。红外线干燥时,由于物料表面和内部的分子同时吸收红外线,故受热均匀、干燥快、质量好。缺点是电能消耗大。
(五)固体制剂GMP车间微波干燥器
微波干燥是利用磁控管产生所需要的微波能(频率为300MHz~300GHz)来干燥的。常用的频率为915MHz或2450MHz,后者在一定条件下兼有灭菌作用。其原理是:湿物料中的水分子在微波电场的作用下,极性的水分子随着外加电场方向的交互变化不断地迅速转动并产生剧烈的碰撞和摩擦,部分微波能转化为热能,从而达到物料干燥的目的。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
微波干燥是一种高效的干燥方法,用于丸剂的干燥与灭菌等,有较好的效果,适合自动化连续生产。由于微波能穿透介质的深部,可使湿物料均匀加热,因此微波干燥具有加热迅速、干燥速度快、质量好等优点。缺点是成本高,对有些物料的稳定性有影响。由于微波泄漏会对人体有伤害,应加强劳动保护。
(六)固体制剂GMP车间吸湿干燥器
将干燥剂置于干燥柜的架盘下层,将湿物料置于架盘上层进行干燥的方法。有些制剂不能用较高温度干燥,采用真空低温干燥又会使某些制剂中的挥发性成分损失时,可用适当的干燥剂进行吸湿干燥。此法适用于湿物料含湿量较少及某些含有芳香性成分的物料干燥或吸湿性强的干燥物料的防潮。常用的干燥剂有无水氧化钙(干燥石灰)、无水氯化钙、硅胶等。这些干燥剂大多具有再生、回收利用的特点。
(七)固体制剂GMP车间冷冻干燥机
将含有大量水分的物料(溶液或混悬液)先冻结至冰点以下(通常为-40~-10)的固体,使水转化为冰,再在一定真空条件下,将水蒸气从冰直接升华除去的干燥的方法。此方法利用升华达到去水的目的,因此也叫升华干燥。
冷冻干燥由于在干燥过程中真空度高、温度低,故适合于热敏性产品、易氧化物料及易挥发成分的干燥,可防止物料的变质和损失;干燥后制品的体积与液态时相同,因此干燥产品呈疏松、多孔、海绵状,且易溶解,故常用于生物制品、抗生素等呈固体而临用时需溶解的注射剂的制备。缺点是设备投资费用高,动力消耗大,干燥时间长,生产能力低。
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