一、无菌GMP车间生物反应器在生物反应过程中的地位

生物反应过程是利用生物催化剂将原料转化成产物的生产过程。通常，生物反应过程可分成以下四个部分：原料预处理；生物催化剂制备；生物反应器选择、设计，反应条件的调控；产物分离提纯。

在生物反应过程中，生物反应器是用于完成生物反应的核心装置，它处于生物反应过程的中心地位。它为生物反应提供合适的场所和较佳反应条件，使原料(底物)在生物催化剂作用下，较大限度地转化成产物。

二、无菌GMP车间生物反应器的特点

与化学反应器相比，生物反应器具有以下特点：

(1)生物反应是由生物催化剂(酶或细胞)来催化。这决定了生物反应须在比较温和的条件下进行。也就是说，生物反应在接近中性、常压、较低温度及近似细胞生理条件下进行。

(2)在生物反应器中，生物催化剂所处环境条件会随着反应进行而改变。由于生物反应发生在比一般化学反应更为复杂的介质(醪液)中，通常传质、传热阻力更大，这是制约生物反应器生产能力的主要因素。要控制反应过程使其处于较优条件下，重要的是要解决传质与传热问题。

(3)对于微生物反应过程，参与反应的培养基成分多，反应途径复杂。微生物生长、产生代谢产物的过程很复杂，很难用具有合适系数的反应方程式表达产生产物的反应过程。

(4)对于细胞生长来说，要考虑如何维持发酵的较佳条件，主要包括细胞营养、代谢的调控以及反应产物的干扰。

(5)对于细胞反应器来说，在反应进行的同时，细胞本身也在增殖。在反应过程中须避免受到外界杂菌的污染。

(6)由于一般生物反应速率较慢，生物反应器反应速率不快，与其他相当生产规模的化工过程相比，所需反应器容积较大。

(7)大多数生物反应在水相中进行，产物浓度较低。生物催化剂应具有较高浓度和比活力才能获得较高的转化率。中净环球净化可提供无菌车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(8)对好氧反应，因通风与混合等，动力消耗较高。

三、无菌GMP车间生物反应器的分类

根据生物反应器使用的催化剂的种类、操作方式、反应器的结构特征及反应物相态等的不同，可以从多个角度对生物反应器进行分类。

1.根据生物催化剂分类

生物催化剂包括酶和细胞两大类。相应地，生物反应器也可以分为酶反应器和细胞反应器。

酶催化反应与一般的化学催化反应差别不大，只是酶催化反应的条件比较温和。酶反应器的结构与化学反应器类似，只是通常不需要太高的温度和压力。游离酶常采用搅拌罐反应器，固定化酶除采用搅拌罐反应器外，常选择固定床反应器及膜反应器。

细胞培养过程是典型的自催化过程。细胞既是催化剂，又是反应主要产物之一。催化剂量随反应的进行而不断增加。对于这种活的催化剂，保持细胞在反应过程中的生长和代谢活性是反应器设计的基本要求。

根据细胞类型的不同，细胞反应器又可分为微生物细胞反应器、动物细胞反应器和植物细胞反应器。

微生物有好氧和厌氧之分，因而微生物细胞反应器又可进一步分为厌氧微生物细胞反应器和好氧微生物细胞反应器。厌氧发酵时，不需要氧气，如啤酒的生产和乳酸的生产。大多数微生物反应是需氧的，其反应器通常采用通风和搅拌来增加氧的溶解。

2.根据操作方式分类

根据底物加入方式不同，生物反应器可以分为间歇式反应器、连续式反应器和半连续(流加)式反应器。

3.根据反应器结构特征分类

按几何构型(高径比或长径比)和结构特征，反应器可分为罐式(槽式或釜式)反应器、管式反应器、塔式反应器及膜式反应器等。

罐式反应器高径比一般为1~3，是较常见的生物反应器。管式反应器长径比一般大于30。塔式反应器的高径比介于罐式反应器和管式反应器之间，通常是竖直安放的。管式反应器和塔式反应器一般只能用于连续操作。

膜式反应器是在其他形式的反应器中装有膜件，以使游离酶(细胞)保留在反应器内而不随反应产物排出。

4.根据反应相态分类

按生物反应体系是单相还是多相，生物反应器可分为均相反应器和非均相反应器。

5.根据能量输入方式分类

根据反应器所需能量的输入方式，生物反应器可以分为机械搅拌式反应器、气升式反应器、液体循环式反应器。

6.根据生物催化剂在反应器中的分布方式分类

根据生物催化剂在反应器中的分布方式，生物反应器可以分为生物团块反应器和生物膜反应器。生物团块反应器按生物催化剂的运动状态又可分为填充床、流化床、生物转盘等多种型式的生物反应器。

7.根据反应物系在反应器内的流动和混合状态分类

根据反应物系在反应器内的流动和混合状态，生物反应器可分为全混流型生物反应器和活塞流型生物反应器。

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