gmp制药无菌车间的注射用水是用纯化水经蒸馏所得的水。对于被用做灭菌剂的无热原蒸汽，其凝结水质量标准与注射用水等同属工艺用水范畴。

(一)gmp制药无菌车间注射用水制备工艺流程

注射用水制备流程如下：纯化水→蒸馏水机蒸馏→注射用水贮存。

以纯化水为原料用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水，是国内外常用的注射用水制备方法。蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质，制得的蒸馏水电阻率>0.10M·cm。

(二)gmp制药无菌车间注射用水设备

蒸馏水机可分为多效蒸馏水机和压汽式蒸馏水机两类，其中多效蒸馏水机又可分为列管式、盘管式和板式三种型式，板式现尚未广泛使用。

1.列管式多效蒸馏水机

列管式多效蒸馏水机是采用列管式的多效蒸发制取蒸馏水的设备。多效蒸馏水机的效数多为3~5效，5效以上时蒸汽耗量降低不明显。

2.盘管式多效蒸馏水机

盘管式多效蒸馏水机系采用盘管式多效蒸发来制取蒸馏水的设备。因各效重叠排列，又称塔式多效蒸馏水器。此种蒸发器是属于蛇管降膜蒸发器，蒸发传热面是蛇管结构，蛇管上方设有进料水分布器，将料水均匀地分布到蛇管的外表面吸收热量后，部分蒸发，二次蒸汽经除沫器分出雾滴后，由导管送入下一效，作为该效的热源；未蒸发的水由底部节流孔流入下一效的分布器，继续蒸发。这种蒸馏水机具有传热系数大、安装不需支架、操作稳定等优点，其蒸发量与蛇管加工精度关系很大。中净环球净化可提供gmp车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

盘管式多效蒸馏水机一般3~5效。

3.气压式蒸馏水机

气压式蒸馏水机是将已达饮用水标准的原水进行处理。

4.超滤

超滤是一种选择性的膜分离过程，其过滤介质被称为超滤膜，一般由高分子聚合而成。超滤膜的孔径为2~54μm，介于微孔滤膜和反渗透膜的孔径之间，能够有效地去除源水中的杂质，如胶体大分子、致热原等杂质微粒。超滤系统的过滤过程采用切向相对运动技术，即错流技术(又称十字流)，使滤波在滤膜表面切向流过时完成过滤，大大降低了滤膜失效的速度，同时又便于反冲清洗，能够较大地延长滤膜的使用寿命，并且有相当的再生性和连续可操作性。这些特点都表明，超滤技术应用于水过滤工艺是相当有效的。与反渗透技术不同，它不是靠渗透而是靠机械法进行分离的，超滤膜可以使盐和其他电解质通过，而胶体和分子量较大的物质被滤出。

超滤膜的清洗：超滤膜经过较长时间的运行后，膜表面会逐渐形成污染物和凝胶质沉淀，在水压的作用下被压紧呈致密状，从而使装置的运行阻力增大，膜的透水能力降低，常需要用特殊的化学处理法对膜表面进行冲洗处理。冲洗处理有物理法和化学法。物理法主要是对膜表面进行强力冲洗和反洗法。只有在物理清洗不能满足需要的情况下才能使用化学处理法。化学法按其作用性质不同分为酸性清洗、碱性清洗、氧化还原清洗和生物酶清洗。其中，酸性清洗多采用0.1mol/L草酸溶液或0.1mol/L盐酸溶液；碱性清洗主要采用0.1%~0.5%的NaOH水溶液。氧化还原清洗主要是除去有机污染，采用1%~1.5%的H₂O₂和0.5%~1%的NaOCl；生物酶清洗主要用于除去油脂和蛋白质，采用胰蛋白酶和胃蛋白酶作为清洗剂。

超滤系统应注意的事项主要有：滤膜材料对灭菌剂的适应性；膜的完好性；由微粒及微生物引起的污染；筒式过滤器对污染物的滞留以及密封完好性。

(三)gmp制药无菌车间注射水贮罐

设有液位控制并装有温度计，同时采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；并有夹套可以进行蒸汽加热，外面有保温层；贮水罐上部安装0.2μm疏水性的呼吸过滤器及清洗器；能经受至少121高温蒸汽的灭菌；罐底的排水阀采用不锈钢隔膜阀；贮罐容积取决于实际用水情况。

(四)对纯化水和注射用水输送泵的基本要求

与水接触部分采用316L不锈钢制，电抛光并钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水或注射用水本身；可完全排除积水。

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