固体制剂车间散剂制备的一般工艺流程是：

物料前处理-粉碎-筛分-混合-分剂量-质量检验-包装贮存

1.物料前处理

物料前处理是指将物料处理到符合粉碎要求的程度。

2.粉碎与筛分

制备散剂用的原辅料，除非已经达到了规定的要求，否则均需粉碎。粉碎的目的是保证物料混合均匀、增加物料的比表面积，促进物料的溶解吸收，以及减少外用时由于颗粒大带来的刺激性等。

物料粉碎后，还需进行过筛分级，分离出符合规定细度的粉未才可以使用。根据规定，一般散剂应通过六号筛，儿科及外用散剂需通过七号筛，眼用散剂应通过九号筛。

3.混合与分剂量

混合是散剂制备的重要工艺过程之一，混合的目的是使散剂特别是复方散剂中各组分分散均匀、色泽一致，以保证剂量准确，使用安全有效。混合方法有搅拌混合、研磨混合以及过筛混合等。

将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫做分剂量。常用的方法有以下几种。

(1)目测法(又称估分法)：是指称总重量的散剂，以目测分成若干等份的方法。这种方法操作简单，但准确性差。当临时调配少量普通散剂时可应用此方法。

(2)容量法：是指用固定容量的容器进行分剂量的方法。这种方法效率较高，但准确性不够好。当大量配制普通散剂时所用的散剂分量器，固体制剂车间使用的自动分包机、分量机等采用的都是容量法的原理。

(3)重量法：是指用天平逐份称重的方法。这种方法分剂量准确，但操作繁琐、效率低。主要用于贵重散剂的分剂量。

4.影响混合质量的因素及注意事项

散剂混合的效果与质量和下列因素及操作有关。

组分的比例量：两种物理状态和粉末粗细相似的等量物料混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量较大时，则不宜混合均匀，应采用“等量递加混合法”，即将量小的物料研细后，加入等容积其他物料细粉研匀，如此倍量增加至全部混匀，再过筛混合即可。但应注意器械对小剂量物料的吸附性。中净环球净化可提供固体制剂车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

组分的堆密度：一般将堆密度小的物料先放入容器内，再加堆密度大的物料，混匀。这样可避免堆密度小的物料浮于上部或飞扬，而密度大的物料沉于底部、不易混匀，如轻质碳酸镁、轻质氧化镁等与其他物料混合时，应先将前者放入容器中。

组分的吸附性与带电性：某些物料粉末对混合器械具有吸附性，影响混合过程，一般应将量大且不易吸附的粉末或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。通常加入少量表面活性剂克服粉末带电性，也可加入润滑剂如硬脂酸镁作为抗静电剂。

含液体或吸湿组分：处方中含有少量液体组分(如挥发油、酊剂、流浸膏等)时，可利用处方中其他成分吸收；如含量较多时，可另加适量的吸收剂吸收至不显潮湿为度。常用的吸收剂有磷酸钙、白陶土、环糊精、淀粉等。处方中含有结晶水的物料，如硫酸钠或硫酸镁结晶等研磨后可放出水，故可用等摩尔量的无水物代替。如系吸湿性强的物料(如胃蛋白酶、乳酶生等)，应在干燥环境下迅速操作，并且密封包装防潮。有的物料本身虽不吸潮，但相互混合后易于吸潮，可分别包装，使用时混合。

可形成低共熔混合物的组分：两种或更多物料混合后，熔点往往降低，如熔点降至室温附近，则易出现润湿或液化现象，称低共熔现象。此现象产生不利于组分的混合，一般低共熔现象的发生与物料品种及所用比例量有关，混合物润湿或液化的程度，主要取决于混合物的组成及温度条件，可能表现出不同的变化，如液化、润湿或仍保持干燥。

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