水蜜丸剂洁净厂房生产工艺如下：

一、水蜜丸生产工艺流程

 (1)原材料、蜂蜜及纯净水

经合格的供应商处购买原材料与所需要的蜂蜜，根据企业内控标准的要求，对购进物料进行相关项目检查，检验合格后，出合格的原辅料检验报告书，有洁净车间的生产方可领取生产所需的合格的原辅料，自制纯净水须经检测合格方可使用。

原材料需根据工艺要求进行前处理(洗、切、破碎、蒸、干燥、炒、炙等)，前处理后再按处方进行备料称量。

(2)原材料备料称量

操作人员根据指令领取原材料，根据处方量与粉碎设备的负载量，逐件称取所需的原材料，填写好物料标识卡，防止物料混淆。

(3)粉碎

将备好的原材料，按工艺要求投入粉碎设备中，按工艺要求及设备操作规程设置粉碎设备的参数进行粉碎，粉碎完毕。

(4)混合

将粉碎好的粉末，按工艺要求的投料顺序，依次放置于混合设备中，按工艺要求及设备操作规程设置混合设备的参数进行混合，混合完毕。

(5)温蜜

将蜂蜜加入温蜜设备中，按工艺要求及设备操作规程设置温蜜设备参数进行温蜜，达到工艺要求后备用。

(6)和坨

粉末、蜂蜜及纯净水按处方及工艺要求称量后投入和坨设备中，按工艺要求及设备操作规程设置和坨设备参数进行和坨，出料。

(7)制丸

将制好的坨按工艺要求投入制丸设备中，按工艺要求及设备操作规程设置制丸设备参数进行制丸，得水蜜丸，送入水蜜丸整形机。

(8)整形机

将制丸机送来的水蜜丸投入整形机，按工艺要求及设备操作规程设置整形机参数进行整形，送入水蜜丸干燥机。

(9)干燥机

将整形机送来的水蜜丸投入干燥机，按工艺要求及设备操作规程设置干燥机参数进行干燥，达到干燥标准后送入水蜜丸抛光机。

(10)抛光机

将干燥机送来的水蜜丸投入抛光机，按工艺要求及设备操作规程设置抛光机参数进行抛光，达到标准后出料，送入内包装室。

(11)内包装

领取丸子及合格的内包材料，按工艺要求及设备操作规程设置内包装机参数，装好批号，开机试生产，检查其批号及有效期是否合格，检测内包装气密性，合格后与外包岗位联机正式生产，监控生产过程，保证产品质量。

(12)外包装

按电子监管码系统操作规程录入本批产品相关信息，按工艺要求及装盒机、热缩捆扎机操作规程要求调试生产线，装好批号、生产日期、有效期，试生产。首个包装品检查其批号、生产日期、有效期和包装质量是否符合要求，达标后正式生产，生产过程监控，保证产品质量，按包装规格进行装箱，打包。

二、水蜜丸剂生产工艺设备流程

水蜜丸剂生产工艺设备流程依次为：原材料前处理设备(如洗料机、蒸料设备、切料机、炒料机等)，粉碎机，混合机，温蜜设备，和坨机，水蜜丸制丸机，整形机，干燥机，抛光机，内包装机，装盒机。

三、水蜜丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决

(1)配料工序

根据计划生产量采购生产所需物料，物料有不同的原辅料供应商，处方中各物料的属性(如水分、有效成分含量)均在一定范围内波动，若出现较大的波动则会直接影响到后续的生产。

原辅料问题：原辅料易出现质量不均一问题， 所以对物料供应商选择需要谨慎， 且需要根据生产的反馈及时调整。

贮存问题：原辅料在贮存期间发生变化，不按照贮存条件贮存易发生吸潮，发霉、生虫、结块等问题。

前处理问题：由于一些进厂原材料初始含糖量差异较大，会导致粉末黏度差异较大，会造成水蜜丸丸重不合格，需要严格控制。

(2)混合工序

混合参数的选择：混合需要设置一个混合时间限度，混合时间过短则混合不均匀。

加料方式：对于处方量相对很小的原料尽量使用逐步加料以减少一次性加入造成的混合不匀，可以使用不同型号的设备，先混一部分再一起混合。中净环球净化可提供洁净厂房、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)和坨工序

在粉末、蜂蜜及纯净水加入后，随着搅拌像和面团一样变成一团，根据经验控制所制备的坨“一握成团，一掰即开”。

(4)制丸工序

制丸工序的控制项目为丸重、外观质量。

丸重：往制丸机里续坨的速度要均匀，制丸机出条速度要合适。

外观(形状) ：坨温度太高、出条速度太快会导致丸不圆整。

(5)干燥工序

正确设置干燥机参数，防止出现丸干裂、外干里不干等问题。

(6)抛光工序

易出现花色问题，需注意操作手法，如操作人员经验不足，建议由经验丰富的操作人负指导完成。

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