散剂是指原材料与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

一、净化车间散剂生产工艺流程

散剂的制备工艺主要包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等操作。

(1)粉碎

按照物料本身性质的要求，采取适宜的粉碎方法粉碎，这样可以大大降低固体物料的粒度，有利于各组分混合均匀，并且可改善难溶性物料的溶出度。但是粉碎操作对物料的质量和效性等可能产生影响，如物料的晶型转变或热降解等。

(2)过筛

过筛是借助筛网将物料按粒度大小进行分离的操作，主要目的是为获得大小比较均匀的粒子群或除去异物。

(3)混合

混合是指多种固体粉末交叉分散的过程，主要是以含量的均一性为目的，通过操作可以使散剂中各物料混合均匀，色泽一致。在固体混合中，粒子是分散单元，因此需尽量减小各成分的粒度，以满足固体混合物的相对均匀。散剂混合的方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，当各组分的混合比例较大时，应采用等量递加混合法，即先称取小剂量的粉末，然后加入等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全部混匀，再过筛混合即可。

(4)分剂量

分剂量是将混合均匀的散剂，按照剂量的需要分成相等质量的若干份，分剂量的方法有目测法、重量法和容量法等。容量法是目前常用的分剂量法，适用于一般散剂的分剂量，方便、高效、误差小。

(5)包装

散剂粒度小且比表面积较大，易出现潮解结块，甚至变色、降解或霉变等不稳定现象，影响疗效及服用。因此散剂采用适宜的包装材料和贮藏条件以延缓散剂的吸湿，含挥发性物料或易吸潮物料的散剂应密封贮存。

对于含特殊的物料，如含低共熔混合物的散剂、含液体物料的散剂、眼用散剂，应采用特殊制法。含低共熔混合物的散剂，可以采用先形成低共熔物后再与其他固体粉末混合均匀或分别以固体粉末稀释低共熔物后混合均匀。含液体物料的散剂是含有挥发油或者非挥发性液体物料，根据其性质、剂量及其他固体的多少采用不同的方法；液体组分比较小的可以利用处方中其他固体组分吸收后再研匀；液体组分量较大时，处方中液体不能完全吸收，可另加赋形剂吸收；液体组分量比较大且有效成分为非挥发性的可加热除去大部分水分后配研。一般眼用散剂要求无菌且物料多经过水飞工艺或直接粉碎成极细粉，以减少对眼睛的机械刺激。中净环球净化可提供净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

二、净化车间散剂生产工艺设备流程

散剂生产工艺设备流程依次为粉碎机、旋振筛、混合机、散剂分装机、装盒机。

三、净化车间散剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决

散剂在生产和贮藏过程中，主要注意：按照要求口服散剂为细粉，局部散剂应为较细粉，应防止结块，需干燥、松散，混合均匀；色泽一致；应密闭贮存，含挥发性或吸潮物料的散剂应密封贮存；用于创伤的局部用散剂应无菌。防止散剂结块主要方法是添加适量的抗结剂、严格控制产品水分、维持适宜的贮存温度、进行密闭包装等。

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