GMP无菌生产车间换气次数

1. GMP无菌生产车间换气次数与洁净度的关系

换气次数是通入室内的洁净空气量相当于室体积的倍数,其单位是次/h。如果一小时内通人的空气量和室体积一样,换气次数就是1次/h,以此类推。

换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的主要参数。

在实用范围内,洁净度随着换气次数的增加而提高,图4-3是换气次数和室内含尘浓度的关系在双对数纸上呈直线(假定微粒在室内均匀分布)和折线(实际微粒在室内为不均匀分布)的情况。

图4-4则是国外发表的在静态(非工作)和动态(工作)条件下,乱流洁净室换气次数与洁净度级别的关系曲线。可见动态比静态的大约2～8倍。

从图中可见,换气次数越大,洁净度级别越高。

换气次数可以根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面枳、室内其他发尘量和新风比通过公式示出来，特别是动态条件下更需要针对具体条件进行计算。

GMP对B、C、D级没有提出空气换气次数的数值或者一般原则。而欧盟 GMP对此三级则提出“应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定”换气次数。

现在 GMP要求静态下达到洁净度级别，较低换气次数应该如何确定?由图4-3的C线可知，在20次/h换气次数时,室内含尘浓度为33粒/L,即达到6级;15次/h换气次数时,室内含少浓网为40粒/L,即达到7级;低于10次/h换气次数都可以达到8级。

图4-3和图4-4基本一致,由静态曲线可知,20次换气时,沽净度只比6级差一点。

由此可知,静态下达到各级的换气次数可以相差很多，绝对值可以很低，何况实际采用的换气次数往往比规范规定值又提高了许多。所以作为标准应对保证洁净度的重要参数--换气次数，给出一个合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以达到要求的数值。

2.规范推荐的换气次数

国际标准ISO14644—4曾对微电子行业洁净室给出推荐的换气次数如表所列。

微电子行业洁净室换气次数（动态）

洁净度级别	换气次数（次/h）	洁净度级别	换气次数（次/h）
6	70-160	8	10-20
7	30-70

 

 

根据该标准对换气次数应用实例的说明，表中的换气次数是动态下的数值。

国标《洁净厂房设计规范》给出了换气次数:

国标推荐的换气次数（静态）

洁净度级别	换气次数（次/h）	洁净度级别	换气次数（次/h）
6	50-60	8-9	10-15
7	15-25

 

《洁净厂房设计规范》在编制说明中指出:“洁净室送风量计算所用的数据是参照国际标准ISO14644—4中表B、2而编制的。其中,换气次数根据我国实际情况确定的。”说明所指空气洁净度级别系指静态,所以国标的换气次数是静态的。特别指出“如果设计时业主提出了要按动态进行验收时,则另行处理”。

 3.自净换气次数

如果静态换气次数很小,在房间污染后(例如,晚上停机之后到早上上班之前,室内含尘浓度就很接近室外含尘浓度了,或者因某种原因使室内发生了临时的污染)，需要开很长的时间(例如1h以上)才能自净下来,则这样的洁净室控制污染的能力就太差,对能量浪费也很大。

所以,WHO的 GMP在17.4条中指出:“若为某种原因降低了水平,在短期清洁后,应能够恢复原有的水平。”

这里强调“短期”两字,这就是对自净时间的要求。

自净时间是指洁净室从一个污染水平通过净化系统的运行恢复到其固有洁净度水平或某设定的洁净度水平所需的时间。开机后洁净度达到设计状态的时间可称开机自净时间。停止生产后继续运行净化系统达到稳定洁净度,然后停机的时间可称停机自净时间。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

根据制品厂这种生产企业实际运行的条件,对8级房间提前开机时间不超过40 min、7级房间不超过30min是可行的,对于较低8.3级(相当于过去称呼的30万级)房间较多应不超过50min,这样的提前开机时间比较容易做到。

自净时间由图4-5求解。

先要求出N。/N，设开机前N。已接近大气尘浓度M。由于洁净车间一般位于污染较轻的地区,可取1X10⁵粒/L。

N一般取该级别上限浓度的3/4,例如7级取262.5粒/L,则N。/N-1(可忽略1)分别可取:

6级      3800

7级      380

8级       38

9级       4

然后查图4-5得nt的值:

6级      760

7级       620

8级       490

9级       360

对于只在白天运行的情况,早晨上班开机可以早一些,即自净时间可以长一些。

设各级自净时间为:

6级        20 min

7级        30 min

8级        35 min

9级        40 min

则得到自净换气次数n=nt/t

6级          38次/h

7级          20.7次/h

8级          14次/h

9级          9次/h

但是,按照之前所述GMP(2010）要求,各级别在生产结束后自净15~20 min) (取20 min)达到各自的静态级别,即

动态A级区结束时的5级→（自净）静态A也为5级

动态B级区结束时的7级→（自净）静态B为5级

动态C级区结束时的8级→（自净）静态C为7级

动态D级区结束时的设为9级(取决于操作点性质）→（自净）静态D为8级

只有达到一定的换气次数,才能达到一定的自净时间，所以,提出自净时间要求等于提出了换气次数要求。但和自净时间挂钩的换气次数，作者称其为“自净换气次数”。

除A级区动、静态同级,不涉及自净时间外,其他各级区的N。、N皆取级别上限浓度的3/4，则N。/N-1有;

由动态B级区（7级)自净到5级:100

由动态C级区(8级)自净到7级:10

由动态D级区(9级)自净到8级:10

查图4-5得nt值为:

动态B级区(7级):550

动态C级区(8级):420

动态D级区(9级):420

则各级需要的自净换气次数n为:n=nt/t

则

动态B级区(7级) →（27.5次/h）静态B级区(5级)

动态C级区(8级) →（21次/h）静态C级区(7级)

动态D级区(9级) →（21次/h）静态D级区(8级)

可见:

按GMP要求计算的静态C级(洁净度7级)自净换气次数21和前述的按一般自净时间计算结果20.7次相当。所以,如果不太拘泥,则可用20次/h。

按GMP要求计算的静态D级(洁净度8级)自净换气次数21次/h比前述的计算结果14次/h约大1/3,这是因为不同级别设一个自净时间（20 min)的结果，显然这是不合理的,事实上D级的自净时间至少可放大到30 min。如果必须执行20 min,则其换气次数将和C级相同,即20次/h,这在达到不同级别静态的前提下,用同一个换气次数也是不合适的。

动态B级是一个特殊问题,因为其静态是5级,但却是用乱流的换气次数。从其他数据可知，只在微粒数量上达到5级的数值，加大换气次数也是可能实现的，但它不具备单向流的特性,不能抗干扰,自净时间不是2min以下。也就是说，设计换气次数将远大于上面计算出的自净换气次数27.5次/h,或者说,15～20 min达到自净是不会有困难的。

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