无菌冻干粉针剂GMP车间设计

GMP车间无菌冻干粉针剂不能采用灌装后灭菌，所以必须在无菌环境中按无菌操作工艺要求进行生产，首先制成无菌水溶液，然后在无菌环境下经灌装、冷冻干燥、密封等工序制得粉针剂；生产工序包括配制和除菌过滤、洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻干、扎盖、包装等，在生产过程中的无菌过滤、灌装、冻干、压塞等操作必须在无菌条件下完成；根据GMP要求，其生产区可分为一般生产区、D级、C级和B级洁净区。

  无菌冻干粉针剂用西林瓶灌装，一般采用超声洗瓶机清洗，隧道烘箱进行灭菌干燥，洗瓶灭菌间注意排热、排湿；称量设在非无菌洁净区内，注意设置捕尘和排风设施；配液罐大小要与生产能力匹配，由于冻干粉针通常为高附加值产品，生产并不大，所以罐体体积相对不大，房间可不采用高吊顶形式，但需要满足罐体高度及操作要求；无菌冻干粉针剂在灌装前必须经0.22μm微孔滤膜进行除菌过滤，过滤设备可设在配制间内，但滤后的接收装置必须设在无菌洁净区内，也可单独设置，或在灌装间内接收；灌装岗位设在B级洁净区内，药液暴露区的洁净等级为A级，包括灌装机和冻干前室区域，冻干粉针灌装设备可实现灌装加半塞，在冻干过程完成后压全塞，由于灌装间洁净等级较高，设计时要全面考虑。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

  冻干是无菌冻干粉针剂生产的关键岗位，冻干时间根据生产工艺确定，通常为24-72H，根据每批冻干产品生产量和冻干时间计算所需冻干机的台套数；冻干机必须设有在线清洗和在线灭菌系统，否则无法保证质量要求；无菌冻干粉针剂生产车间设计时，应将无菌作业区域、非无菌作业区严格分开，同时要求进入无菌作业区的物料及容器经过严格的灭菌消毒处理，进入无菌区作业的人员必须遵循无菌作业操作标准。

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