现象1：在企业中，很多人不理解为什么质量体系需要那么多文件：程序、流程、规范、标准、作业指导、指南、图纸、记录……，有那个必要吗？以前我们没有那些文件，工作不照样做的好好的，也没见有什么问题呀，我看是质量部没事找事做，纸上谈兵，麻烦的很，一点用都没有。
    点评：企业是一个组织，由不同文化背景，不同工作经历的人组成，如何带领这样的团队创造辉煌，基业常青，需要组织中的每一个人敬畏规则，具有强烈的团队意识，互相配合，共同合作。在大家印象中，什么样的组织战斗力是最强的？一定是军队，为什么不是社会团体，民间组织或一般的企业？大家也一定清楚管理军队靠的是军令，军令如山倒，什么是军令，就是纪律，规矩，就是军队统一行动必须遵守的规则，不会受队伍中任何一个人的个人意志干扰，个人必须服从团队行为。企业管理也类似，拥有优秀管理的企业，一定依靠的是团队的力量，“规则是死的，人是活的”这句话在这样的企业中不允许存在，况且规则并不是“死”的，可以不断优化，但前提是敬畏规则，遵守规则。

    现象2：在企业中，很多人一出问题首先抱怨流程有问题；或者做还没做，先抱怨流程太复杂；或者事情做了，但没有任何记录，别人无从知道结果怎样，到底有没有做，或有没有做好，其他人不清楚。如果你追问，一定会得到这样回答：“我早知道流程是有问题的，所以我才不按流程做的。或者，现在事情这么多，计划这么紧，哪有时间按流程走啊，你们有时间盯着我按流程走，还不如帮我赶紧处理这些问题呢！”如果你继续问他有什么问题，肯定答不上来。
    点评：为什么流程会给人复杂，效率低下，没有用的感觉，其实有这样感觉的人一定是说不出为什么的，因为这本身就是一个错误的定论。我可以肯定的是，有这种情况存在的人，首先他一定是喜欢按自己意愿做事的人，喜欢个人方便，不考虑或很少考虑相关方的需求，经常出现由于个人的方便，给团队带来非常多的困扰；其次这样的人肯定不懂流程的，或者是不熟悉流程的，或者根本就没有去看过当前流程是怎样的，只是给自己的错误找一个借口。工作谁都可以做，但做得好与不好，差别可以非常大，如何做好，就需要好的管理，管理的基础是什么？就是程序文件、流程文件、规范文件、标准文件、作业指导书、记录…….
  

    真的这些文件没有用吗？质量部门为什么需要这些文件？今天和大家一起谈谈这些文件到底有什么用处：
    在企业中，质量部门有一个很重要的职责就是主导建立公司运作规则，同时监督规则执行，不断持续优化规则，以适应公司正常运作和长久发展。这些规则就是企业的法律、法规，是质量管理依托的基础和前提，质量部门依据这些对组织进行管理和监督，否则就是无源之水，无本之木，整天忙于救火式管理。
企业的法律、法规，在质量管理中的体现就是文件，包括：程序文件、流程文件、规范文件、标准文件、作业指导书、记录……

文件的价值：
文件可以有效地沟通意图，统一行动，凝聚经验、指导新人、提高工作效率、提升工作效果，最终带来企业竞争力的提升。帮助公司更好、更快的适应不同的状况，完成相应组织活动，其使用有助于：

 1. 满足顾客要求和质量改进；
 2. 提供适宜的培训；
 3. 重复性和可追溯性；
 4. 提供客观证据；
 5. 评价质量管理的有效性和持续适宜性。

一、当你不知道怎么做，方向在哪里的时候，怎么办？
答：程序文件，流程文件和作业指导书可以告诉你。
二、当你不知道做什么，做了不知道是否符合要求的时候，结果是否是你想要的时候，怎么办？
答：规范文件和标准文件可以告诉你。
三、当你不知道怎么证明有没有做的时候，怎么办？
答：记录可以告诉你。
质量管理体系文件架构
一阶文件：质量手册
二阶文件：程序文件
三阶文件：流程、规范、标准、作业指导等
四阶文件：质量记录
什么是质量手册？
定义：向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件。是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
说明：主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
什么是程序文件？
定义：程序是为完成某项活动所规定的方法。描述程序的文件称为程序文件。
说明：程序文件告诉你方向在哪里，怎么做，是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件，提供使过程能够始终如一完成的信息的文件。
实例：《质量目标控制程序》、《设计评审控制程序》、《设计更改控制程序》、《文件控制程序》、《不合格品控制程序》、《纠正预防控制程序》……
什么是流程文件？
定义：流程也叫过程，是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
说明：流程不是解决为什么而做、为什么这样做而不那样做的问题，而是解决怎么做的问题。流程就是做事方法，都有一个“先做什么、接着做什么、最后做什么”的先后顺序，但不仅包括先后顺序，还包括对输入、输出的管理、做事的内容和需要资源投入。
实例：《硬件工作流程》、《软件工作流程》、《测试流程》、《零件承认流程》、《不合格品处理流程》……
什么是规范文件？
定义：阐明要求的文件。主要是因为无法精准定量而形成的标准，所以，被称为规范。
说明：某一操作或者行为进行定性的规定。规范是指群体所确立的行为标准。它们可以由组织正式规定，也可以是非正式形成。注：规范可能与活动有关(如：过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范和图样)
实例：《硬件设计规范》、《结构设计规范》、《ESD设计规范》、《试产管理规范》、《例行试验规范》……
什么是标准文件？
定义：衡量事物的准则。
说明：原意为目的，也就是标靶，用来判定技术或结果好不好的根据，目的是确保材料、产品、过程和服务能够符合需要。
案例：《硬件测试标准》、《软件测试标准》、《结构测试标准》、《可靠性测试标准》、《检验标准》……
什么是作业指导书？
定义：是指为保证过程的质量而制订的程序，详细说明特定作业是如何运作的文件。
说明：作业指导者对作业者进行标准作业的正确指导的基准。如果作业者按照指导书进行作业，一定能确实、快速、安全地完成作业。作业指导书有时也称为SOP(Standard Operation Procedure标准作业程序)、工作指导书WI(Work Instruction)或操作规范、操作规程、工作指引等
实例：《xxx工位作业指导书》、《xxx物料检验作业指导书》……
什么是记录？
定义：闸明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
说明：记录可用于文件的可追溯性活动。并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。记录不仅仅是数据，通过对记录表的设计，更应该是一种信息的体现，管理人员根据记录信息作出正确的决策和判断，而不是简单的不要记录，根据某种现象凭感觉、经验和教训作出决策和判断。
实例：《设计评审记录》、《设计评审Checklist》、《来料检验记录》、《生产测试记录》、《验货报告》、《出货记录》……