SO 9001推行全流程解析

阶段一：体系策划与准备（步骤1-6）

1. 制定推行计划

   明确时间表、责任人、里程碑（建议使用甘特图）。

   预留缓冲时间应对突发问题，通常整体周期需3-6个月。

2. 成立ISO推行小组

   最高管理者任命管理者代表（需具备决策权）。

   成员覆盖各部门核心人员（如生产、质量、工程、采购等）。

3. 组织培训

   分层级培训：管理层学习标准理念，执行层掌握文件编写与实施技巧。

   推荐外部顾问介入，避免理解偏差。

4. 体系文件结构策划

   金字塔结构：质量手册（一级）→程序文件（二级）→作业指导书（三级）→表单记录（四级）。

   注意与企业实际业务流程匹配，避免“两张皮”。

5. 确定条款删减

   仅限第8章（运行）中的设计开发条款可删减，需在质量手册中说明理由。

   制造型企业通常保留，服务型企业可能删减。

6. 确定文件编写格式

   统一模板：页眉/页脚、版本号、修订记录、审批栏。

   建议使用流程图+文字结合，增强可读性。

阶段二：文件编写与发布（步骤7-12）

1. 确立各过程的流程

   绘制过程关系图（COP/MP/SP(9001可以不用)），识别输入输出、风险点。

   关键过程：客户需求评审、生产控制、不合格品处理等。

2. 编写程序文件

   覆盖标准要求的6个必须程序文件（如内审、不合格控制等（2015版之前的强制要求））。

   每个程序对应一个部门主责，避免职责交叉。

3. 编写质量手册

   包括企业概况、质量方针、质量目标、组织结构、条款对照表。

   需最高管理者签署发布，体现承诺。

4. 编写三级文件

   细化操作规范（如《检验/作业指导书》《设备维护规程》）。

   车间现场需张贴关键步骤图示版。

5. 编写/修改四级文件（表单）

   确保表单与程序文件联动，记录可追溯（如《内部审核报告》、《管理评审记录》、《不合格品处理记录》、《检验记录》）。

   避免重复记录，精简表单数量。

6. 文件审查与发布

   组织跨部门会审，重点检查接口职责是否清晰。

   正式文件需加盖“受控”章，旧版文件回收/销毁。

阶段三：试运行与改进（步骤13-18）

1. 体系文件宣传与试运行

   召开全员启动会，强调执行强制性。

   试运行期至少3个月，同步收集问题反馈。

2. 试运行关键动作

   按文件要求执行，保留完整记录（如培训签到、检验记录）。

   每周汇总问题，动态优化文件。

3. 内部审核培训

   选拔内审员（建议每个部门1-2人），培训审核技巧、不符合项判定。

   模拟审核场景，使用检查表示范。

4. 第一次内部审核

   覆盖所有部门/条款，开具不符合项报告。

   严重不符合项需24小时内启动整改。

5. 管理评审

   输入材料包括内审结果、客户反馈、目标达成情况等。

   输出改进决策（如资源投入、流程变更）。

6. 补充审核

   验证不符合项整改效果，确保闭环。

   更新风险与机遇清单，完善预防措施。

阶段四：认证审核（步骤19-22）

1. 认证申请

   选择CNCA认可的认证机构（如SGS、TUV、CQC）。

   提交质量手册、程序文件、营业执照等基础材料。

2. 外审应对要点

   文件审核：确保手册与标准条款对应。

   现场审核：陪同人员需熟悉业务，及时提供证据。

3. 不符合项整改

   5个工作日内提交纠正措施计划，30天内完成整改。

   需提供证据（如修改文件、培训记录、照片等）。

4. 获证后维护

   证书有效期3年，每年需接受监督审核。

   持续监控KPI（如客户投诉率、过程合格率）。