三、沃森即将上市产品市场前景分析

    国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成了对沃森公司冻干 A、C 群脑膜炎球菌多糖疫苗和冻干 A、C、W135、Y 群脑膜炎球菌多糖疫苗的现场检查。现在已经进入了上市前的冲刺阶段。乐观预计沃森将于年内获得这两种疫苗的生产批件，并完成 GMP 认证。2011年底或 2012 年初产品上市销售。现在对沃森两种即将上市新疫苗市场前景进行分析。

 3.1 流行性脑脊髓膜炎概述

    流脑仍是当今最大的公共卫生问题之一。是一种极其凶险的严重急性传染病。抗生素出现前 70～80％感染者通常在 1～2 天死亡。使用抗生素后，感染病死率＜15％，但是即使进行快速全方位的治疗和呵护，仍然至少有 10%的患者会在发病 48 小时内死亡。10～20%的存活者会留下严重的伤残。若不治疗，大多数流脑和/或败血症病例会死亡。近年来我国病死率呈上升趋势。

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图表  12  脑膜炎发病率因为疫苗使用而得到控制，但病死率不断上升。

3 月龄至 12 月龄的婴幼儿是有感染流脑危险的主要群体，病死率高达 30.8%，是平均病死率的 3.3 倍，死亡率是平均死亡率的 18.9 倍。药物预防措施不足以控制该病，接种有效的流脑疫苗是控制流脑侵袭的唯一理想措施。脑膜炎双球菌是引起能导致流行的脑膜炎唯一的细菌。根据荚膜多糖的差异，目前发现至少有 12 个血清群。A、B 和 C 群引起的流脑病例约占 90%。

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图表  13  我国流脑菌群为 B、C 群，美洲为 B、C、Y 群，欧洲为 B、C 群。

 2002 年我国广西首次报道 C 群流脑暴发流行，此后，安徽、四川、辽宁、江西、浙江、北京、上海等近 20 个省市先后发生 C 群流脑暴发或检出 C 群脑膜炎球菌。流行菌群变异研究显示，我国以往以 A 群为主，B、C、Y、W135 群有散发病例报告。A 群多糖疫苗大量使用后，B 群、C 群检出率增高，现在 C 群流脑与 A 群流脑已经平分秋色。  

3.2 脑膜炎疫苗接种程序简述

流脑多糖疫苗( MPV )对于大于 2 岁人群安全有效，对于小于 2 岁的儿童 A 群多糖疫苗免疫原性较差、保护期短。婴幼儿需要接种 2 针含 A 群流脑多糖的疫苗才能产生足够的抗体滴度；而 C 群多糖疫苗对于小于 2 岁儿童不产生免疫性。因此 A+C 群多糖疫苗一般不用于婴儿的常规接种。

欧美国家因为主要流行菌株为 B、C 群，多采用 C 群脑膜炎球菌结合疫苗。1999 年末英国将 C 群流脑结合疫苗纳入国家免疫规划。美国使用的流脑疫苗为，ACWY 四价结合流脑疫苗，但是仅仅给 2 岁以上儿童接种两次。FDA 未批准四价结合流脑疫苗给 2 岁以下儿童使用。该疫苗商品名为 Menactra,赛诺菲-巴斯德公司出品。用 A、 C、Y、W -135 荚膜多糖抗原分别与白喉类毒素蛋白结合。 将来普遍使用 4 价 A、C、Y、W135 流脑结合疫苗，肯定是最理想的流脑控制措施。所要考虑的仅仅是价格问题。

我国现阶段仅将 A 群多糖流脑疫苗与 A+C 群多糖流脑疫苗纳入一类疫苗，免费接种。按照《扩大国家免疫规划实施方案》的通知，各省采用的接种方案为：

•       流脑多糖疫苗接种 4 剂次
•       儿童 6～18 月龄接种 2 剂次 A 群多糖流脑疫苗
•       3 周岁、6 周岁各接种 1 剂次 A＋C 群多糖流脑疫苗  

3.3 沃森公司流脑疫苗产品市场前景分析

基于以上接种程序对沃森公司即将上市 A+C 多糖，ACWY 四价多糖，AC 结合疫苗市场前景进行分析。

     因为 C 群多糖疫苗对 2 岁以内幼儿不产生免疫性，不应考虑 AC 多糖对 A 群多糖替代作用。此外各地卫生与 CDC 部门一般规定 AC 结合，仅仅用于替代流脑 A 群多糖的 6 月龄和 9月龄剂次接种。ACWY 四价疫苗替代对象为 3-6 周岁的 AC 多糖流脑疫苗，或者流行区成人接种。ACWY 与 AC 多糖疫苗两种产品相互之间有此消彼长的挤压效应。 理想情况下的 A+C 群多糖结合流脑疫苗和 ACWY 四价多糖疫苗接种程序如下(以沃森公司沃尔康为例)：

•      儿童 3、4、5 月，每隔 1 月接种 1 剂次 A+C 群多糖结合流脑疫苗
•      3 周岁、6 周岁各接种 1 剂次 ACWY 群四价多糖流脑疫苗

3.3.1 A+C 结合流脑疫苗市场前景分析：

按照每年新生儿 1600 万人计算，AC 结合流脑疫苗理论需求为：4800 万剂。今年 7 月安徽省已经开始用 AC 结合疫苗替代 A 群多糖疫苗，相信各发达省份将会陆续仿效。而 AC 结合：2010 年批签发数量合计为 700 万剂。今年 1 月至 7 月批签发 400 万剂，与理论需求量相比，缺口非常之大，沃森公司沃尔康未来市场前景可期。

3.3.2 A+C 多糖流脑疫苗市场前景分析：

A+C 多糖流脑疫苗理论需求为：3200 万剂。2010 年批签发数量合计：2320 万剂，2011年 1-7 月批签发合计 1907 万剂，预计全年批签发数量将会超过 3000 万剂，。因为 ACWY四价疫苗 2010 年批签发 1357 万剂，两者市场份额有挤压效应。A+C 多糖流脑疫苗市场缺口几乎没有。                     

 A+C 群流脑疫苗生产商仅有两家，兰州所与浙江天元，兰州所在该疫苗领域可谓是一家独大，市场占有率达到 80%，浙江天元仅占 20%。如果沃森产品质优价廉，相信能夺下属于自己的一块市场。但是沃森产品第一年上市，不太可能超越在此领域耕耘多年的浙江天元。合理估计以沃森占据 10%市场份额计算，明年销售 300 万剂，销售金额约 1000 万元（AC 多糖发改委定价每剂出厂价仅为 3.5 元），按照 50%利润率计算，仅能贡献毛利润 500 万元。就算沃森占领20%市场，与浙江天元平分秋色，AC 多糖疫苗也仅能贡献毛利润 1000 万元。该品种不可能成为一个大品种。

3.3.3 ACWY 四价流脑疫苗市场前景分析

按照 ACWY 四价流脑疫苗全部替代 AC 多糖计算。ACWY 四价流脑疫苗理论需求为 3200 万剂。2010 年批签发数量合计：1357 万剂，市场缺口较大。2011 年 1 月至 7 月 批签发合计 424 万剂，较去年同期大幅下降，预计今年批签发量至多与去年持平。 ACWY 现在有四家供货商，华兰生物、北京绿竹、浙江天元与成都康华（2011 年 7 月刚刚获得第一次 21 万批签发）。2010 年华兰生物占据市场份额 50%，北京绿竹占据 29%，浙江天元占据 21%。合理预计沃森 4 价疫苗明年上市，四价疫苗总批签发量较 2010 年增长 10%（较保守），沃森占据 15%市场份额，略低于浙江天元。沃森批签发量应在 220 万份左右（每份售价 48 元，按三家平均价综合计算）。销售额 11000 万元，毛利润率 90%，贡献利润 9504万元。ACWY 四价多糖疫苗有可能成为销售额过亿的重磅品种。