CROs:能满足您的需求吗？

文    译  邵建国

在20世纪80年代和90年代站稳脚跟之后，医药研发外包机构(CROs)对于制药和生物公司来说，已经成为一种支持行业迅速发展的新兴产业。当下，CROs已经成长为一个数十亿美元的行业，许多大型制药公司研发预算中很大的一部分资金用于CROs。

掌握不同类型CROs之间的差异是有挑战的。公司经理在寻求合作的CROs时必须考虑对方所能提供的专家。他或她必须理解公司项目对外包方的需求，尤其是当公司描绘出需要从CRO中获得什么样的科学帮助时候。此外，公司还需要确定需要什么样类型的CRO？

“MRM Proteomic公司作为一家快速发展的CRO，我们专注于以高通量蛋白质标记物发现和确认的领域，赞助商们能向我们寻求用于实验设计的指导原则或者实验数据质量控制的建议，以及确认蛋白质识别的方法。”MRM Proteomic公司的主席兼首席执行官Andrew Munk博士如是说。

根据Munk博士的观点，CROs的赞助商们将CROs仅视作单纯的外包方案提供商。

“我们所关注的理念是能和我们的赞助商建立长期双赢的合作关系，并能实现信息的开放共享，”他解释到，“我们发现通过合作的过程，赞助商确切的认识到我们团队的理念，并且这种理念已经融入到我们赞助商的药品或诊断项目中去。”

德国默克公司生命科学分支默克密理博公司的科学和技术负责人Timothy Galitski博士认为，CRO的客户需要更高质和更快速的研发决策。“如果CRO缺乏对这些实验结果的科学判断权，那么所剩下的就是提供低成本、低可靠性的最小价值的服务了。而对于那些能和客户紧密结合的CRO来说，它们可以理解客户的需求而获得最大的利益。”他说到。

科文斯公司的全球安全性评价副总裁Peter Sausen博士表示，自己公司具备的能帮助客户及时解决问题的能力是他们成功的关键。

“当在研究中遇到问题的时候，我能在15至30分钟召集5-7名博士到会议室开会，同时我们能在一个白板前，借助手机和客户探讨他们所遇到的问题，”Sausen博时如是说，“当别人在谈论即将和生物技术公司建立合作关系的时候，我们正在思考伙伴关系，而伙伴关系的程度取决于客户的需求。”

服务的模式

生物技术公司必须认真考虑的另一个问题是，什么样的CRO关系模式是可以利用的，而且最能满足他们的需求。例如，生物技术公司是需要与提供全方位服务的CRO还是与利基服务的CRO开展合作？

“这个答案取决于客户的需求，”制药和生物技术行业临床前研究领域全球领先企业MPIResearch公司的新药研发和安全性副总裁兼高级首席科学家Dave Serota对此解释到，“MPI Research公司很明显是能提供一站式全方位服务的公司，从组织管理的角度看，这恰恰是吸引我们客户的所在。”

“从生物技术支撑角度看，外包服务的变化大部分取决于客户的需求。第一种类型的客户我称之为‘虚拟型生物技术公司’。他们几乎没有基础设施。”

Sausen博士设想出了三种能被接受的合同研究组织的合作方式架构。

Serota博士还提到了在具体的条款中缩小合作模式的困难，“CRO行业中所发生的一切取决于关系如‘我认识你’和‘我认识过去和你开展合作的公司’。所有的一切都是依靠于合作的舒服程度。和你合作时让你感到舒服与否，将会铺就或破坏公司前进的征程，而从他们的工作质量、严谨性和报告的质量角度来看，我并不认为这是放之四海而皆准的道理。”

Sausen博士以一个能在自己家中合成化合物，要求科文斯公司帮助开展临床前测试的客户作了举例说明。“我们帮助他设计了这一化合物的临床前研究方案。我们成功发挥了支撑药物研发的监管职能。”

“这些虚拟公司不需要自己建立大规模的基础设施。你只要能拥有一点点的基础设施，通过和科文斯公司类似的全方位服务型的CRO建立合作关系，就能让你的产品到达它需要去的地方。”

Sausen博士认为下一种类型是拥有50-100名职员的“新兴生物技术公司”。

“这种类型的商业客户具有较强的学术和科学背景，”他解释到。“他们可能已经拥有一些基础设施或租用了一些设施，如小型的药理实验室和生物实验室。大多数情况下，这些公司所欠缺的是开发经验，因此他们来寻求我们帮助设计他们的非临床试验方案。”

有些情况下，科文斯公司和客户会共同参加FDA召开的临床试验申请前咨询会议。“多数情况下，我们会提供临床试验申请方案，从而使得药物能走自己的路，”Sausen继续说道。

第三种类型Sausen认为是，拥有500-1000名职员的大型生物制药公司。

“这些公司通常已经具备了各个领域的专家。他们来科文斯是寻求柔性合作伙伴或工作伙伴，”他指出。“我所说的柔性合作伙伴是通过我们所提供的帮助，能真正扩展他们的思维，从而将他们的药物分子推进临床试验阶段。”

在上述的这种情况下，大型的生物制药公司对于需要开展什么样的试验已有好的思路。在工作伙伴的模式中，CRO只是负责真正的试验操作。

“因此当一个生物技术公司在发出我需要什么样的CRO疑问的时候，他们需要先扪心自问：我们需要的是科学研究的广度和深度吗？还是需要将药物推入临床试验阶段的能力呢？还是开展药理学研究呢？”

简单的二分法

DNA 2.0公司的首席执行官Jeremy Minshull博士将CRO连续统一的服务水平压缩成了一个简单的二分法。

“从一个极端来看，CRO更像一个合同加工组织。这种CRO不是在开展研究，他们做的更多的就是制造。”他解释到。在这种模型中，合同研究组织仅是正确执行客户要求他们所做的一切。这对CRO公司来说是一个相对低价值的项目。我认为，这对客户来说价值也较低，因为在这种类型中存在着一种数据收集和分析的差距。

Minshull认为，让那些人知道如何开展正确实验是非常重要的。“有些时候，第一次开展的试验看起来并不重要，但是对执行试验的人却非常关键，”他指出，“除非你具有相当高的判断力，否则你不会真正了解第一次试验中所发生的一切。”

至于另一个极端，Minshull博士认为这种CRO是在做所有需要考虑的事情。“客户给出标准，CRO根据客户的要求提供真正的功能。这种服务通常比较昂贵。”

这种服务中的部分成本就是，CRO需要重建客户已经拥有的功能，他解释道。

“DNA 2.0公司走的是中间路线。我们拥有丰富的专业知识，同时我们知道如何去评价科学试验，”他说到，“但是我们不想去复制能力。我们更加希望获得成功，而不是简单的‘按照我的指示’。”

不同的CRO公司规模也不一样，有些公司只拥有10-20名职员，这些公司虽然小，但是比较利基，而有些CRO拥有上千名职员。那么大型或小型CRO公司之间的利弊又是什么呢？

“一般情况下，小型CRO将更加愿意和能够因市场改变而改变，同时也能更加快速的开发新的技术，”Indigo Biosciences公司的首席科学家Jack Vanden Heuvel如是说，“但是，大型CRO在提供服务和产品的整合方面具有独特的优势。这种一应俱全的CRO更加愿意开展大型的项目，生物技术公司可以将大部分研究工作外包给这样的CRO。”

Vanden Heuvel博士的观点得到了SGS Vitrology公司生物科学服务营销总监Florent Hediard的响应。

“与小型合同研究组织合作拥有一个优势，这些公司的合作成本比较低，并且能提供一支真正的专家和支撑团队，但是这些公司受限于所开展的服务，地域也受限，”Hediard提醒到。“大型CRO能提供一揽子服务，同时还能根据合同对支撑试验的实验设施开展投入。”

总的说来，对于那些想要寻找外包工作的公司来说，总能找到不同服务水平和期望的公司。有些CRO愿意承担试验中的绝大部分跑腿的工作，而有的CRO更愿意提供技术援助和专家，从而帮助客户更加顺利的通过药物审批带来的挑战。

其中的关键因素，正如每一位接受采访的CRO所告知的一样，只有通过双方的合作而建立联系的信任才能确保高质量的工作。