临床试验VS患者安全

译   代喆

尽管印度政府已经采用临床试验的新规章，但是制药者和优选法试验组织仍持续放缓研究试验的步调。这一新规章对试验的审批流程和试验受害者的补偿方案进行了管理。

今年早期，在接连不断的关于公司利用患者之便的争论声中，使得如有时患者没有知情同意、有时没有甚至被忽视的伤害补偿、受试患者死亡数量的持续增长等类似事件均有所改变。

几个月前，印度最高法院对药品管理者的两种表现进行强烈抨击，一是引起“大混乱”的拙劣监管，二是步入了没有建立起能阻止跨国制药商机制的“沉睡期”。一个政府委员会的报道称在2008年1月和2010年10月之间，管理者审批通过没有对印度患者进行临床试验的新药有33种。因此，印度药品管理者采取各种手段修正药物和化妆品法案以加强患者安全，如确保试验的良好实践性、保证道德伦理性和有害事件的及时报告等。

然而，评论家猛烈抨击建议建立临床试验和死亡数量关系的报道，并提出警示——行业可能会低位盘整。现在，一些人加入其中并指出印度的试验工作的步调确实没有以前坚定。根据华尔街日报上引用的政府数据，2010年制药者进行了500项试验，之后降至321项，去年制药者们才进行了262项试验。截至今年，政府已通过56项试验的启动工作。在印度，制药者正进行2247项试验，约是中国或者韩国所进行试验研究数量的一半。

“印度新规章要求医药管理自由，而且也有许多不明确的条款，”诺华制药印度区副总裁Ranjit Shahani告诉记者说，“你是要求在病人痊愈后还要终身免费治疗吗？还是医疗管理仅包括药品或者也包括急护？”

正如之前注意到的，在近几年，当医药产业寻找在低消费和患者不会暴露于使结果混淆的多种药物的国家进行研究时，全球制药者和他们的代理商进行的临床试验已经引起逐渐严格的监管机制。

印度是一个最好的例子。根据亚洲新闻台报道，相比于发达国家，印度工业联盟预计在新药不同阶段的临床研究中可以省出60%的支出费用。Swasthya Adhikuar March组织的Amulya Nidhi说：“在欧洲和美国，法律相当严苛。相反地，印度由于管理者缺乏此方面的信念而很少有药品试验的限制目标。”该组织是为参加研究而受到迫害的人们而打抱不平，“在几乎所有的情况下，他们都没有知情同意。”

同时，全国卫生研究所被诬蔑说是因为所谓的监管环境不稳定已经收回印度的试验基金。而目前代理商提供进行36项试验的基金，其中包括艾滋病感染的12项研究的费用。

生物制药知识中心发表声明，代理声称“围绕药品和化妆品规章的修正案而发展”，而且“对补充消息和围绕他们的贯彻指导充满希望，期待它能铺平我们继续共同努力的道路。”全国卫生研究所相信“保护临床试验研究的参与者是道德伦理要求，我们也建议对印度临床试验的检查工作投入实质性的努力。”

但是努力保障患者安全会引起制药者对官僚主义的不满，认为此举就是劝阻他们进行更多的试验。“如果我们没有一个有利的环境…”Biocon 创始人Kiran Mazumdar Shaw告诉记者，“像Biocon以及其他类似的公司将会被迫在印度之外的全球其它市场进行这些研究，这对于印度医疗发展来说将会是巨大的阻碍。”

类似地，印度的药品生产者组织——国内外制药者的贸易组织，已经向卫生部提议彻底翻查新法。一个行业者说如此反映可能会起作用。

“我们受到最近收到的印度一些关于修正临床试验法规的提议的鼓舞，”临床研究联合协会的John Lewis 告诉我们，“但是，这里的环境仍然非常不稳定，我们需要政府再次做出之前在临床试验上做出的明确积极的行动。”