中药配方颗粒的“身份”纠结

文    本刊特约记者  王韧

6月26日，国家食品药品监督管理总局突然发出《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

中药配方颗粒的成长之路

中药配方颗粒是由符合炮制规范的单味饮片经提取、浓缩、干燥而成的中药单方颗粒剂。从70年代开始，日本、韩国和台湾便开始研制、生产和使用单方和复方的颗粒剂。而国内最早的尝试源于50年代邱晨波教授和他领军的广州星群制药厂，但由于各方面时机不成熟而未能成功。之后的80年代，安徽的陆泽俭教授和江西中医学院的周异群教授先后在这一领域取得了突破。

1992年，江苏江阴天江药业有限公司成立，并随之于1994年取得药品生产合格证、许可证。1996年卫生部药政局分别组织有关专家在南京、广州召开中药配方颗粒法规问题的研讨会，确认了“江苏天江”和“广东一方”两个试点单位。同年9月，国家中医药管理局科技司正式确定“江苏天江”、“广东一方 ”共同承担该项局重大重点课题，与卫生部药政局分别下达给两个试点单位“中药配方颗粒科研指南”，并成立课题专家指导小组。1997年3月，“广东一方”也取得药品生产合格证和许可证。1998年4月天江药业完成了该课题的火炬计划并通过验收。

2001年5月18日由国家药品监督管理局注册司正式发文“关于加强单味中药配方颗粒规范化管理的通知”，这标志着国内中药配方颗粒产业化的开始。2001年7月5日国家药品监督管理局正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，规定将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。

目前通过国家食品药品监督管理总局备案审评并得到试点生产企业批复的有六家企业，包括江阴天江药业有限公司、华润三九、北京康仁堂药业、培力（南宁）药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业（已被天江药业收购）。

从2001年至今，12年过去了。这个试点进行得怎么样了呢？一般来说，按照国家食药监总局《药品注册管理办法》，在药品获得批文生产上市之前，是没有规定期限的。但可以对已批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食药监总局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。而配方颗粒又是实行饮片批准文号管理的。

规定的解读

据了解，配方颗粒被批准生产上市后十几年时间内，在远超新药最长5年监测期后，仍然没有获得生产批文；配方颗粒以试点的名义，在没有获得生产批文的情况下，开始了长达十几年的生产销售，市场规模迄今达几十亿；而国家食药监总局实行着远超监测期的排他性政策保护现有企业，没有批准新的生产厂家。

这是所有问题的关键。即，到底目前配方颗粒是什么样的身份？这决定着适用的政策和市场规则的确定。

如果是试点阶段，则应该准许新厂家进入；如果试点结束了，应该发给批文，新的政策也应该出台；如果试点不成功，十几年了，应该有阶段性的结论，并立刻停止试点。

从技术的角度出发，配方颗粒的试点需要在以下几个方面推进：质量标准、制备工艺、临床研究、药效学研究。

但由于受地域、用药习惯等因素影响，准入的各家生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法都有所差别，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐、临床研究和药效学研究更是五花八门的局面。

2009年3月，世界中医药学会联合会、天江药业、一方制药、康仁堂药业、培力药业等单位就开始起草《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》。至2011年4月16日，世界中医药学会联合会第二届第八次理事会与第七次监事会讨论并通过了中药配方颗粒国际标准。

遗憾的是，国家食药监总局迄今为止依然未能与这一“国际标准”相呼应而制订出一个中药配方颗粒的国家标准。应该说，无论是出于规范化的要求，还是企业的需求，或者是市场的需要，官方的动作都严重滞后了。从哪个角度看，都是企业在推着政府走。形成这种局面的根本原因何在呢？

在这场博弈中，相关方是国家食药监总局、已获得准入的六家企业（目前实际为5家）、希望获得准入的其他企业以及其他相关方。三方的立场各不相同，国家希望解决这个问题，但是制定标准需要投入大量的资源，政府有心无力。而已进入的企业则分为两种，一是希望正式获得批文，摆脱现有的销售限制，冲进蓝海，一是希望不批批文，维持现状。对于希望进入的企业而言，当然希望垄断链能打开。

当然，还有其他的反对者，比如，可能会被抢走市场的大型传统中药（饮片）企业之类的，立场可能是反对的，但不见得会投入多少资源去阻止。

综合以上各方的立场，博弈的结果就是现状。也因此，后来者，无论是安徽济人还是吉林敖东，想要孤身单兵突破，只怕难找到门缝。这也是此次国家食药监总局通知的根本原因所在。

焦灼的三方

但国家食药监总局这样做之后面临的压力也是显而易见的，尤其是当天江药业一家企业2012年配方颗粒的销售额就达到近19个亿的时候（上海家化年报）。一方面，无论如何，还说是试点，有点说不过去了；另一方面，更多的企业想走进来，企业和市场需求的压力也是巨大的。

从国家实行基药政策以及各种招投标的趋势来看，虽然医药行业的各项销售总额、利润总额数据都在上升，但行业的平均利润率却正在降低，并且是加速降低，说明产品的赢利能力在减弱。因此各家药企和各种资本都在寻求新的利润增长点。包括GSK、赛诺非等跨国巨头也瞄准了中药这个宝库。

与此形成鲜明对比的是，在国家支持中医药行业的政策带动下，配方颗粒取得了30%以上的年增长率。事实上，从微观来看，许多医院的配方颗粒用药金额增长率，远高于这个数据。有消息称，配方颗粒的市场已经超过30亿元。而这一切，都是在配方颗粒仍在试点、未取得正式批文，从而销售部分受限的情况下取得的。

2009年至今，配方颗粒已在北京、重庆和深圳分别被纳入医保。不难想象，一旦政策放开，这是一个多大的蓝海，任凭企业和资本驰骋。

从政策解读来看，国家食药监总局此次发出这样的通知，有可能已经有了解决这个困局的路线图。而现有的准入企业，也一定或多或少、或长期或短期有自己的应对计划，他们不会认为这个不上不下的局面会永存下去，尤其是他们还有着自己的雄心壮志。

而希望获得准入的其他企业和资本，最需要的，也许是“团队精神”。在进入这个门槛的问题上，大家其实是有足够理由站在一起的。这一点，很多企业的心态是矛盾的：既希望打破既有的垄断局面，又希望自己能加入这样垄断团队。因此，拒绝，至少是不主动抱团，是很多企业的普遍心态。但无论安徽济人还是吉林敖东，或者是广东、湖南等地的其他企业，抱团也许是加快打破这一僵局的适当方式。否则，损失最大的还是时间和机会成本。当然，如何抱团是另外一个问题。

最后一点要说的是技术问题。即以上说的一切都基于这些年来的质量标准、生产工艺、临床研究等数据上真实有效、技术上切实可行、疗效上确切可靠。没有这一点的保障，这条路会更艰难。