妇科抗感染专用药基药市场走红

文    医药行业信息研究员  蔡德山

2012年国家新公布的基药目录中，妇科抗感染药物在原有的甲硝唑栓和甲硝唑阴道泡腾片的基础上，新增加了硝酸咪康唑栓、硝酸咪康唑阴道软胶囊、克霉唑栓和克霉唑阴道片四个药物剂型，从而完善了妇科抗感染临床用药的需求。

需求拉动市场

妇科炎症是当代女性疾病的一大烦恼。据WHO对全国妇女健康状态的调查研究表明：妇科疾病发生率已达65%以上，而在育龄期妇女中，妇科疾病发病率已超过了70%。全球每年生殖泌尿系统感染类疾病的发病数字已达3.43亿人次。

据IMS数据显示，2012年全球女性用药市场已达到了1300多亿美元，呈现出持续性增长。研究机构预测2014年全球女性用药市场将超过1600多亿美元。目前，女性用药市场上涌现出近千种药物，这些药物对女性的身心健康起到了贴身警卫队的重要作用。随着人们对于各种疾病的发生机理和治疗方法的认识水平日益提高，具有个性化治疗的新品药将满足不同消费者的需求。

国内妇科抗感染市场

我国流行病学调查结果表明，我国城市妇女已婚女性生殖道感染的发病率为42.09%，许多人在一生中均会受到不同程度的泌尿系统感染的干扰，严重影响了正常的工作和生活。

妇科炎症市场产品基本分为外用药和口服药两大类，产品数量达60多种。妇科抗感染外用药物细分为妇科抗细菌感染外用制剂及复方制剂、妇科抗真菌制剂和妇科抗感染中药制剂4个小类构成。2012年我国16重点城市样本医院妇科抗感染外用药物已超过2.5亿多元，同比上一年增长了23.50%。

在妇科外用抗感染药物市场上，样本医院用药产品结构与社区诊所、零售市场渠道用药有着一定的差异性，其产品结构与排名差异较大，其外用药主要分为洗剂类、栓剂类和泡腾片类。2012年，样本医院妇科外用抗感染用药居前10位的药物分别是硝呋太尔制霉素、重组人干扰素α-2b、硝呋太尔、克霉唑、新霉素多粘菌素、保妇康栓、甲硝唑、聚甲酚磺醛、咪康唑、康妇消炎栓。其中甲硝唑、硝酸咪康唑和克霉唑均是2012年国家基药目录中的药物。

上述10个品种用药金额占据了妇科抗感染外用药物市场的80%以上。在终端流向上，我国妇科炎症用药的销售终端主要分布在妇产专科医院、基层医院、社区医院及零售市场渠道上，综合国内信息预测，2013年国内妇科抗感染外用药物总体市场将突破30亿元规模。

甲硝唑基药目录中老骥伏枥

甲硝唑在医院和研究院所的大力开发下，临床使用剂型很多，20世纪80年代已广泛应用于临床。至2013年6月CFDA批准的生产批文已有1716张，实际上在产品竞争和药品生产GMP认证后，部分厂商已经理性化或兼并重组淘汰出局，生产批文量比火爆的2006年已减少了6.08%。目前主要是片剂、栓剂、泡腾片、口颊片、注射剂、输液、凝胶剂等共有14种剂型，分别载入《中国药典》并颁布了企业标准。

我国甲硝唑从原料药到制剂的产量较大，90年代末已达1000多吨，原料药除国内下游制剂产品使用外，还供外贸出口到欧洲、北美、南美市场。近两年，该产品遭到了替硝唑、奥硝唑等新药的强有力竞争，甲硝唑普通制剂市场份额已有缩减的趋势。而注射剂和妇科抗细菌专用制剂已是栓剂、阴道泡腾片是这个药物的骨干品种。

2012年样本医院妇科用甲硝唑药物市场近1200万元，同比上一年增长67.45%，两年高速增长异军突起。

妇科抗真菌克霉唑进入基药

妇科外用抗真菌制剂主要用药是克霉唑、硝酸咪康唑、特比萘芬、两性霉素B、制霉菌素、环吡酮胺和益康唑几个品种，主要是通过阴道给药，产品市场潜力很大。栓剂作为妇科外用药的主导剂型，是各企业争相研发和拓展的重点对象，泡腾片在妇科局部用药中具有起效快、吸收完全、不伤粘膜等特点，其溶解速度比栓剂快，吸收比栓剂完全。

妇科外用抗真菌制剂用药金额较大的品种是克霉唑和硝酸咪康唑，也是2012年新基药目录中的药物。CFDA批准的克霉唑生产批文已有244张，15家公司生产克霉唑栓，20家公司生产克霉唑阴道片，9家生产克霉唑阴道泡腾片。克霉唑药物是居于首位的品种，占样本医院妇科抗真菌外用制剂市场的60%以上。样本医院妇科用主要用药是克霉唑用药量逐年增长，在招标采购和竞争中销售金额起伏跌宕；但2012年仍同比上一年增长了2.80%。

硝酸咪康唑制剂市场有作为

进入2012年新基药目录的另一种妇科外用抗真菌制剂硝酸咪康唑，CFDA批准的硝酸咪康唑已有107张生产批文，硝酸咪康唑常用剂型有原料药、软膏、乳膏、溶液、凝胶、胶囊、搽剂、散剂，妇科专用药物是栓剂、软胶囊、阴道片、阴道泡腾片。国内西安杨森制药等19家公司生产硝酸咪康唑栓剂，阴道泡腾片和阴道片分别是山东罗欣药业股份、永信药品工业(昆山)独家品种，阴道软胶囊由广东仙乐制药和威海华新药业集团两家生产。2012年，国内重点城市样本医院妇科用硝酸咪康唑同比上一年增长率为12.26%。均是有较好市场前景的品种。

硝呋太尔及硝呋太尔制霉素复方制剂

广谱抗菌药物硝呋太尔是一个具有口服与外用给药方式的品种，2001年SFDA（现CFDA)正式批准普利化学工业公司的硝呋太尔在我国销售，主要品种有糖衣片、阴道片和阴道栓剂，商品名分别为麦咪诺和麦咪康帕。

CFDA批准北京朗依制药、南京厚生药业、太阳石(唐山)药业、烟台鲁银药业、无锡市凯利药业生产硝呋太尔，近年来新批准国药集团川抗制药、广东星昊药业、南京南大药业、重庆西南制药二厂和山东罗欣药业股份生产。

复方硝呋太尔制霉素阴道软胶囊主要成份为硝呋太尔、制霉菌素。制霉菌素为多烯类抗真菌药，对念珠菌属具较强活性。两种成分之间无负性相互作用，在治疗混和性阴道感染（念珠菌、滴虫及细菌），2012年，样本医院妇科硝呋太尔、硝呋太尔制霉素复方外用制剂用药总金额近8000多万元，成为样本医院妇科抗感染外用药物中居于第一位的品种，同比上年市场增长31.37%。

妇科抗炎药地瑞舒林

目前，市场上增长较快的妇科炎症药物还有地瑞舒林制剂，别名为聚甲酚磺醛。目前，地瑞舒林已在法国、西班牙、瑞士的Megatol，芬兰的Nelex，比利时的Lotagen等许多国家地区生产上市。20世纪90年代中期，德国百克顿大药厂的地瑞舒林栓剂、溶液剂进入我国市场，商品名为“爱宝疗”。

2004年国产地瑞舒林制剂由华北制药集团、北京双鹤药业等开发成功后在国内上市。妇科外用药地瑞舒林主要用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染、外阴瘙痒等病症。2012年，样本医院地瑞舒林制剂用药在价格调整影响下，用药金额同比上一年下滑6.61%。在国内诸多仿制药上市和平价竞逐下，市场起伏较大，而医保覆盖率加大激发市场更多的内在需求。

市场的竞争进入医院的生产厂商近20家，进口药物在样本医院市场占有率由前两年的19.48%下降到2012年的6.97%份额，而国产药占已占据了93.03%，居为首位的华北制药集团的“益保疗”占据了58.26%，其次是云南源瑞制药有限公司的“嫒葆疗”占据了15.42%。目前，在新释药技术研发的推进下，许多新剂型也加快了临床研究中。